ACICLOVIR AL 800

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ACICLOVIR AL 800 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir AL 200

Aciclovir AL 400

Aciclovir AL 800

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Aciclovir AL 200 - Jedna tableta obsahuje 200 mg aciclovirum.

Aciclovir AL 400 - Jedna tableta obsahuje 400 mg aciclovirum.

Aciclovir AL 800 - Jedna tableta obsahuje 800 mg aciclovirum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku:

Aciclovir AL 200 - Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „VS 1“ na jedné straně.

Aciclovir AL 400 - Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „VS 2“ na jedné straně.

Aciclovir AL 800 - Bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „VS 3“ na jedné straně a půlicí rýhou po obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aciclovir AL 200

Infekce viry herpes simplex, zvláště na kůži a sliznicích genitálu (primární a často recidivující herpes genitálu).

Jako prevence recidivy je indikován u dospělých s těžkou formou často se vyskytující infekce virem Herpes simplex na genitálu.

Aciclovir AL 400/800

Při infekci herpes zoster (pásový opar).

Aciclovir AL 400

Jako prevence těžkých případů infekce virem Herpes simplex u těžce imunosuprimovaných dospělých pacientů vystaveným zvýšenému riziku nákazy, např. po transplantaci orgánů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Aciclovir AL 200

Dospělí

Infekce virem herpes simplex:

200 mg acikloviru (tj. 1 tableta) 5x denně po 4 hodinách (tj. s vynecháním noční dávky).

Léčba trvá obvykle 5 dní, při těžších infekcích je třeba léčbu prodloužit.

Profylaxe těžkých a často recidivujících forem infekcí genitálu způsobených Herpes simplex.

Imunokompetentní pacienti:

Užívají 200 mg acikloviru (1 tabletu) 4x denně po 6 hodinách nebo 400 mg acikloviru (2 tablety) po 12 hodinách. U některých pacientů může být profylaxe účinná po podání 200 mg acikloviru 3x denně po 8 hodinách nebo 200 mg acikloviru 2x denně vždy po 12 hodinách. Pacientům, kteří trpí recidivami navzdory profylaktické dávce 800 mg acikloviru denně, by měly být podávány dávky, jaké jsou stanoveny pro léčbu infekce virem herpes simplex: 200 mg acikloviru 5x během dne po 4 hodinách po dobu 5 dní. Poté bude pacientům znova podávána profylaktická dávka.

U imunosuprimovaných pacientů je profylaktické dávkování 200 mg acikloviru (1 tableta) 4x denně po 6 hodinách.

Těžce imunosuprimovaní pacienti, např. po transplantaci orgánu, vyžadují podávání 400 mg acikloviru (2 tablety) 4x denně po 6 hodinách. Pacientům např. s poškozenou střevní absorbcí může být aciklovir podáván intravenózní infúzí.

Děti

Dávkování určené k léčbě infekcí způsobených virem Herpes simplex je pro děti starší 2 let je stejné jako pro dospělé, děti mladší 2 let užívají poloviční dávku pro dospělé.

Aciclovir AL 400

Prevence infekcí vyvolaných virem Herpes simplex za některých okolností:

Pacientům s oslabenou imunitou, kteří jsou z imunologického hlediska vážně ohroženi, např. po transplantaci orgánu, je určena dávka 400 mg acikloviru (1 tableta) 4x denně po 6 hodinách. Doba profylaktického podávání acikloviru závisí na závažnosti imunosuprese a musí se stanovit s ohledem na individuální potřeby pacienta.

Aciclovir AL 400

Aciclovir AL 800

Dospělí

Herpes zoster (pásový opar):

800 mg acikloviru (2 tablety Aciclovir AL 400 nebo 1 tableta Aciclovir AL 800) 5x během dne vždy po 4 hodinách po dobu 5 - 7 dní.

Pacienti s renální insuficiencí:

U pacientů s poškozenou renální funkcí by mělo být snížené dávkování, jak je uvedeno následovně.

Způsob podání

Tablety se zapíjí, užívají se pokud možno po jídle.

Během léčby aciklovirem musí být zajištěn dostatečný přísun tekutin, zvláště u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, což bývá zejména u starších pacientů.

Pro dosažení nejlepšího účinku by měla léčba Aciclovirem AL začít co nejdříve, tzn. ve chvíli, kdy se objeví první příznaky.

Délka trvání léčby

Aciclovir AL 200

U infekcí způsobených Herpes simplex terapie aciklovirem trvá obvykle 5 dní, ale za určitých okolností může terapie trvat delší dobu. Délka profylaktické léčby infekcí způsobených Herpes simplex virem u imunokompetentních pacientů závisí na závažnosti infekce a četnosti recidiv. Nicméně by profylaxe neměla trvat déle než 6-12 měsíců. Délka profylaktické léčby infekcí způsobených Herpes simplex virem u imunosuprimovaných pacientů záleží na závažnosti imunosuprese a trvání zvýšeného rizika nákazy.

Aciclovir AL 400

Aciclovir AL 800

Délka léčby u Herpes zoster je 5-7 dní.

Aciclovir AL 400

Délka profylaktické léčby infekcí způsobených Herpes simplex virem u imunosuprimovaných pacientů záleží na závažnosti imunosuprese a trvání zvýšeného rizika nákazy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na aciklovir (v jakékoliv lékové formě) nebo na jinou složku přípravku Aciclovir AL.

Aciklovir nelze preventivně podávat pacientům s oslabenou funkcí ledvin nebo s anurií; pro použití v těchto případech nejsou validní údaje.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s oslabenou imunitou byla popsána možnost vzniku rezistence a to je třeba brát v úvahu při stanovování dávky pro tyto pacienty.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid snižuje přibližně o 30% vylučování acikloviru ledvinami, což může prodloužit jeho biologický poločas eliminace.

4.6 Těhotenství a kojení

U těhotných žen, které potřebují léčbu aciklovirem, je nutno pečlivě zvažovat terapeutickou účinnost a potencionální rizika.

Při podávání přípravků obsahujících aciklovir byl aciklovir prokázán v mateřském mléce. Proto se při perorální léčbě aciklovirem nedoporučuje kojit.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není prokázáno, že by tento léčivý přípravek negativně ovlivňoval činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Až doposud byl Aciclovir AL příležitostně spojován s následujícími nežádoucími účinky:

U několika pacientů se vyskytla kožní vyrážka, která vymizela po vysazení léku. Někteří pacienti měli gastrointestinální obtíže, a to nauzeu, zvracení, průjem a bolesti břicha.

O nežádoucích neurologických účincích jsou jen ojedinělé zprávy, převážně jde o závrať, zmatenost, halucinace a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mizí po přerušení léčby a byly pozorovány především u pacientů se sníženou funkcí ledvin, nebo u takových stavů, které usnadňují nepříznivé reakce.

V ojedinělých případech byla zaznamenána porucha osobnosti - depersonalizace, která odezněla po vysazení léku.

Přechodné křeče a psychotické stavy byly pozorovány obzvlášť po intravenózní infuzi acikloviru, a to u pacientů s komplikovaným klinickým průběhem onemocnění.

Vzácně zprávy uvádějí přechodné zvýšení hladiny bilirubinu, jaterních transamináz, urei a/nebo zvýšení hladiny sérového kreatininu a/nebo mírné snížení hematologických parametrů.

Vzácně se též vyskytly bolesti hlavy, vyčerpanost, nespavost a únava.

Vzácně se vyskytly dýchací potíže.

Příležitostně dochází při podávání acikloviru k vypadávání vlasů, ale příčinná souvislost zůstává neobjasněna.

4.9 Předávkování

Pouze část perorálně podané dávky acikloviru se vstřebává v gastrointestinálním traktu (viz. dále Biologická dostupnost). Dosavadní zkušenosti svědčí o tom, že jednotlivá perorální dávka do 5 g acikloviru nevyvolá příznaky intoxikace. Protože o vyšší jednotlivé dávce nejsou údaje, po dávce přesahující 5 g acikloviru je třeba u pacientů pečlivě sledovat možné projevy intoxikace. Dávka 80 mg/kg i.v. aplikovaná z nepozornosti nevyvolala nežádoucí účinky.

Aciklovir lze odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika, nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy

ATC kód: J05AB01

Aciklovir je farmakologicky inaktivní látka, která se mění na aktivní formu s protivirovým účinkem teprve po průniku do buňky infikované virem Herpes simplex (HSV) nebo Varicella-zoster (VZV). Aktivace acikloviru následující po jeho podání je katalyzována tymidinkinázou, enzymem nezbytným pro replikaci HSV a VZV. Jinými slovy, HSV a VZV se samy podílejí na syntéze látky s protivirovým účinkem. Proces probíhá v následujících etapách:

1. Po podání proniká aciklovir do stále většího množství buněk infikovaných herpetickými viry.

2. Virová tymidinkináza přítomná v infikovaných buňkách fosforyluje aciklovir na aciklovir-monofosfát.

3. Buněčné enzymy přeměňují aciklovir-monofosfát na aktivní protivirovou formu aciklovir-trifosfát.

4. Afinita aciklovir-trifosfátu k virové DNA-polymeráze je 10 až 30krát vyšší než jeho afinita k buněčné DNA-polymeráze. Aciklovir-trifosfát tak selektivně inhibuje virovou enzymovou aktivitu.

5. Virová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do virové DNA, což vede k předčasnému ukončení syntézy DNA v infikované buňce.

Kombinace těchto kroků velmi účinně snižuje replikaci virů.

V testu redukce plaků bylo inhibice (ED₅₀) dosaženo v koncentraci 0,1μmol acikloviru/l Vero buněk infikovaných HSV v porovnání s inhibičním účinkem 300 μmol acikloviru/l u neinfikovaných Vero buněk. Terapeutický index stanovený na buněčných kulturách se tudíž rovnal 3 000.

Spektrum účinnosti acikloviru in vitro:

Velmi citlivý: Virus herpes simplex typ 1 a 2, virus Varicella-zoster.

Citlivý: Virus Epstein-Barrové.

Částečně citlivý až rezistentní: Cytomegalovirus.

Rezistentní: RNA viry, adenoviry, poxviry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti <

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Aciclovir AL 800 a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aciclovir AL 800 užívat

3. Jak Aciclovir AL 800 užívat

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání Acicloviru AL 800

6. Další informace

Aciclovir AL 800

Aciclovirum

Tablety

Léčivá látka: aciclovirum 800 mg v jedné tabletě

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo

Internet: www.aliud.de, email: info@aliud.de

1. Co je Aciclovir AL 800 a k čemu se užívá

Aciclovir AL 800 je lék určený k léčbě virových infekcí.

Aciclovir AL 800 užívají pacienti s pásovým oparem (herpes zoster).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aciclovir AL 800 užívat

Aciclovir AL 800 neužívejte:

• pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na acyklovir v jakékoli lékové formě nebo na jinou složku přípravku Aciclovir AL 800.

Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání Aciclovir AL 800:

• pokud jste starší 65 let, protože u vás může být s větší pravděpodobností poškozená funkce ledvin. Každou tabletu po požití zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (tabletu zapíjejte sklenicí vody) a pokud by to bylo nutné, váš lékař vám vhodně upraví dávkování.

Upozornění:

Pro dosažení nejlepšího výsledku by léčba Aciclovirem AL 800 měla začít co nejdříve, tzn. po objevení se prvních příznaků.

Těhotenství:

Pokud jste těhotná, užívejte Aciclovir AL 800 pouze na výslovné doporučení lékaře.

Kojení:

Při podávání přípravků obsahujících aciklovir byl aciklovir prokázán v mateřském mléce. Proto se při perorální léčbě aciklovirem nedoporučuje kojit. Pokud kojíte, užívejte Aciclovir AL 800 pouze na výslovné doporučení lékaře.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

Není prokázáno, že by tento léčivý přípravek negativně ovlivňoval činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Když užíváte jiné léky

Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/ užívala jakékoliv jiné léky včetně těch, co nejsou na lékařský předpis, informujte o tom, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Prodloužení účinku Acicloviru AL 800 způsobuje:

probenecid (lék určený k léčbě zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi)

3. Jak Aciclovir AL 800 užívat

Pokud máte dojem, že účinek Aciclovir AL 800 je moc silný nebo naopak moc slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud není předepsáno jinak obvyklé dávkování je:

Dospělí denní dávka dávkovací interval

Tablety polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody), pokud možno po jídle.

Léčba pásového oparu trvá 5 až 7 dní.

Délku trvání léčby určuje ošetřující lékař.

Pokud požijete větší množství Acicloviru AL 800, než byste měli

Otrava, po předávkování Aciclovirem AL 800, je nepravděpodobná. Požití 5 g acikloviru najednou (6 a ¼ tablety) nevyvolá žádné známky otravy. Pokud máte podezření na předávkování nebo si nejste jistí nebo pokud došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít Aciclovir AL 800

Pokračujte v léčbě tak, jak je předepsáno (tzn. neužívejte tablety ve větším množství nebo častěji). Se svým lékařem konzultujte, pokud vynecháte několik dávek nebo opakovaně užijete méně Acicloviru AL 800.

Pokud je léčba Aciclovirem AL 800 přerušena

Přestože se cítíte lépe, měli byste Aciclovir AL 800 doužívat do konce, tak, jak vám předepsal lékař, abyste neohrozili výsledek. Pokud si nejste s léčbou jisti, např. kvůli nežádoucím účinkům, nepřerušujte léčbu, aniž byste to konzultovali s vaším lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako všechny léky může mít Aciclovir AL 800 nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Běžné:

• kožní vyrážka, mizí po přerušení léčby; trávicí obtíže zahrnující nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha

• nežádoucí účinky na nervový systém, hlavně motání hlavy, zmatenost, halucinace a ospalost. Tyto nežádoucí účinky mizí po skončení léčby a vyskytují se hlavně u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo při jiných předurčujících podmínkách.

Vzácné:

• obtíže s dýcháním

• bolest hlavy, vyčerpanost, nespavost, únava

• přechodné změny krevních parametrů (jaterní testy, parametry funkce ledvin, bilirubin, parametry z moči, mírné snížení krevních buněk v krevním obrazu).

Ojedinělé:

• depersonalizace (pocit odosobnění), mizí po skončení léčby

• krátkodobé záchvaty křečí a psychózy (duševní poruchy), hlavně po aplikaci acikloviru do žíly u pacientů s komplikovaným průběhem onemocnění.

Příležitostně bylo při užívání acikloviru hlášení vypadávání vlasů, ale příčinná souvislost nebyla potvrzena.

Pokud byste si všimli jakéhokoli výše zmíněného nežádoucího účinku, informujte o tom svého lékaře.

5. Uchovávání Acicloviru AL 800

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. Další informace

Jak Aciclovir AL 800 vypadá

Aciclovir AL 800 jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „VS 3“ na jedné straně a půlicí rýhou na obou stranách.

Velikost balení

35 tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

7.6.2006