ACCUZIDE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30	POR TBL FLM 100
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	30	100
Síla:	10/12.5MG	10/12.5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ACCUZIDE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Accuzide

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Jedna tableta obsahuje quinaprilum 10 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahovaná tableta.

Popis přípravku : růžové, eliptické, bikonvexní film. potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Chinapril/HCHTZ je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, u nichž je vhodná kombinační terapie chinaprilem a diuretikem.

4.2 Dávkování a způsob podání

U pacientů, kteří v současné době nejsou léčeni diuretikem, bez ohledu na to, zda byli léčeni chinaprilem v monoterapii, je doporučená úvodní dávka chinaprilu/HCHTZ 10/12,5 mg. Po úvodní léčbě může být dávka zvýšena na 20/12,5 mg. Účinné kontroly krevního tlaku je obvykle dosaženo dávkou 10/12,5 mg až 20/12,5 mg.

Dávkovací rozmezí tohoto kombinovaného přípravku (chinapril/HCHTZ) umožňuje flexibilitu titrace jednotlivých složek podle klinické indikace.

U pacientů, kteří jsou v současné době léčení diuretikem, je doporučená úvodní dávka chinaprilu 5 mg, aby byl minimalizován potenciál pro nadměrné snížení krevního tlaku. Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo požadované snížení krevního tlaku. Pokud titrace vede k dávkám obdobným jako jsou u kombinovaného přípravku, může být provedena náhrada chinaprilem/HCHTZ.

Úprava dávkování při zhoršené funkci ledvin: u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) se nemá chinapril/HCHTZ používat jako úvodní léčba. U pacientů s mírnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) se zahájí léčba 5 mg chinaprilu a odpovídajícím způsobem se titruje.

Pacienti, u kterých je potřebné přidání diuretika, se může jeho dávka titrovat pomocí kombinace chinapril/HCHTZ. Úvodní zahajovcí dávka je 10/12,5. Kontrola krevního tlaku může být udržována obvyklými dávkami chinaprilu/HCHTZ.

Pokud je nutná souběžná léčba diuretikem u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (<30 ml/min), pak se při užívání s chinaprilem dává přednost kličkovým diuretikům před thiazidovými. Proto chinapril/HCHTZ není doporučován pro pacienty se závažným zhoršením funkce ledvin.

Použití u starších osob:

Terapeutické účinky jsou zřejmě stejné u starších osob (≥65 let) a u mladších pacientů, kterým byly podávány stejné denní dávky. U starších pacientů nebyl pozorován žádný vzestup nežádoucích účinků.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Chinapril/HCHTZ je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku a u pacientů s anamnézou angioedému v souvislosti s dřívější léčbou inhibitory ACE.

Vzhledem ke složce hydrochlorothiazidu je tento přípravek kontraindikován u pacientů s anurií nebo přecitlivělostí na jiné léky odvozené od sulfonamidů.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Angioedém hlavy a krku: Angioedém byl popsán u pacientů léčených inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, a to i u 0,1 % pacientů užívajících chinapril. Pokud vznikne laryngeální stridor nebo angioedém obličeje, jazyka nebo glottis, léčba chinaprilem musí být ihned přerušena a pacient musí být náležitě léčen v souladu s přijatými zásadami léčebné péčepéče a pečlivě sledován do vymizení otoků. Pokud se objeví otoky, musí být pacient pečlivě pozorován. V případech, kdy je otok omezen na obličej a rty, stav obvykle odezní bez léčby a k úlevě od symptomů mohou pomoci antihistaminika. Angioedém s postižením laryngu může být fatální. V případě postižení jazyka, glottis nebo laryngu může dojít k obstrukci dýchacích cest, a proto musí být neprodleně zahájená akutní léčba včetně subkutánního podání roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3-0,5 ml).

U černochů léčených inhibitory ACE byl popsán vyšší výskyt angioedému v porovnání s pacienty jiné barvy pleti. Je potřebné rovněž zmínit, že v kontrolovaných klinických studiích měly inhibitory ACE u černochů menší efekt na krevní tlak než tomu bylo u pacientů jiné barvy pleti. Ve dvou velkých otevřených klinických studiích hodnotících účinnost chinaprilu v léčbě hypertenze byla vypočítána incidence angioedému u černochů a pacientů jiné barvy pleti při léčbě chinaprilem. V jedné studii, kde bylo hodnoceno 1656 černošských pacientů a 10 583 pacientů jiné barvy pleti, byla incidence angioedému bez ohledu na souvislost s léčbou chinaprilem u černochů 0,3 % a u pacientů jiné barvy pleti 0,39 %. V další studii (1443 černochů a 9300 pacientů jiné barvy pleti) byla incidence angioedému u černochů 0,55 % a 0,17 % u pacientů jiné barvy pleti.

Střevní angioedém: u pacientů léčených inhibitory ACE byl popsán střevní angioedém. Projevoval se jako bolesti břicha (s nauseou nebo bez ní či se zvracením). U některých pacientů nebyla předchozí anamnéza angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován při vyšetření CT břicha nebo ultrazvukem, případně při operaci a po vysazení inhibitoru ACE symptomy odezněly. U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří udávají bolesti břicha, je zapotřebí v rámci diferenciální diagnózy uvažovat i o střevním angioedému.

Pacienti s anamnézou angioedému, který nemá vztah k léčbě inhibitorem ACE, mohou mít při léčbě inhibitorem ACE vyšší riziko angioedému.

Anafylaktoidní reakce:

Desenzibilizace: u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační terapie jedem blanokřídlých se vyskytly prolongované život ohrožující anafylaktoidní reakce. U stejných pacientů se zabránilo vzniku těchto reakcí, pokud byly inhibitory ACE přechodně vysazeny, avšak opět se objevily po jejich neúmyslném nasazení.

LDL aferéza: u pacientů, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě pomocí absorpce dextransulfátem při současné léčbě inhibitorem ACE, byly hlášeny případy anafylaktoidní reakce.

Hemodialýza: klinické důkazy ukazují na to, že pacienti na hemodialýze s použitím membrán s vysokým průtokem (jako jsou polyakrylonitritové membrány) mají při současné léčbě inhibitorem ACE s větší pravděpodobností anafylaktoidní reakce. Této kombinace je nutné se vystříhat, a to buď používáním jiných antihypertenziv nebo jiné hemodialyzační membrány.

Hypotenze: Chinapril/HCHTZ může způsobovat symptomatickou hypotenzi, obvykle to nebývá častěji než při monoterapii jednotlivými léky přípravku.U nekomplikovaných pacientů s hypertenzí léčených chinaprilem byla vzácně pozorována symptomatická hypotenze. Jedná se však pravděpodobně o důsledek inhibice ACE u pacientů s deplecí solí či objemovou deplecí, jako jsou pacienti předtím léčení diuretiky, kteří měli dietu s omezením soli nebo pacienti na dialýze. (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.)

Chinapril/HCHTZ se musí používat s opatrností u pacientů léčených současně i jinými antihypertenzivy. Thiazidová složka přípravku s obsahem chinaprilu/HCHTZ může potencovat účinek jiných antihypertenziv, zejména ganglioplegik nebo látek, které blokují periferní adrenergní systém. Antihypertenzní účinky thiazidové složky mohou být rovněž zesíleny u pacientů po sympatektomii.

U pacientů s městnavým srdečním selháním s přidruženou insuficiencí ledvin nebo bez ní, může terapie hypertenze inhibitorem ACE způsobit výrazný pokles krevního tlaku, který se může projevovat oligurií, azotemií a ve vzácných případech i akutním selháním ledvin a smrtí. Terapie chinaprilem/HCHTZ musí být zahájena za pečlivé lékařské kontroly. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni první dva týdny léčby a vždy při zvýšení dávky léku.

Pokud dojde k symptomatické hypotenzi, pacient se musí položit a v případě nutnosti se mu podá intravenózní infuze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací podání dalších dávek. Pokud k takové příhodě dojde, je zapotřebí zvážit podávání nižších dávek léku.

Neutropenie/agranulocytóza: v souvislosti s léčbou inhibitory ACE se u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí vzácně vyskytla agranulocytóza a deprese kostní dřeně, častěji však u pacientů se zhoršenou činností ledvin, zejména, pokud trpěli současně vaskulární kolagenózou. Během léčby chinaprilem byla vzácně hlášena agranulocytóza. Tak jako u ostatních inhibitorů ACE, má se u pacientů s vaskulární kolagenózou a/anebo onemocněním ledvin zvážit monitorování bílého krevního obrazu.

Systémový lupus erythematosus: bylo popsáno, že thiazidová diuretika způsobují exacerbaci nebo aktivaci systémového lupus erythematosus.

Fetální/neonatální morbidita a mortalita: (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Zhoršená funkce ledvin: u pacientů s těžkým onemocněním ledvin se musí chinapril/HCHTZ používat s opatrností. Thiazidy mohou u těchto pacientů vyvolat azotemii a účinky opakovaných dávek se mohou kumulovat.

Jako důsledek inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron lze očekávat u citlivých osob změny funkce ledvin. U pacientů s těžkým srdečním selháním, u kterých může funkce ledvin záviset na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron, může léčba inhibitory ACE včetně chinaprilu, vést k oligurii a/anebo progredující azotemii a vzácně k akutnímu selhání ledvin a/anebo smrti.

Při poklesu clearance kreatininu je prodloužen poločas chinaprilátu. U pacientů s clearancí kreatininu <60 ml/min je nutná nižší úvodní dávka chinaprilu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Dávka léku se zvyšuje podle odpovědi na léčbu a musí se pečlivě monitorovat funkce ledvin, i když úvodní studie neukazují na to, že by lék vedl k dalšímu zhoršení funkce ledvin.

U některých chinaprilem léčených pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného vaskulárního onemocnění ledvin došlo zejména při současném podávání chinaprilu s diuretikem k vzestupu dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru, které bylo obvykle méně významné a přechodné. Tyto nálezy se s větší pravděpodobností objevují u pacientů s již existujícím postižením ledvin. Může být zapotřebí snížení dávky léku. Vyšetření pacienta s hypertenzí musí vždy obsahovat i vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2 Dávkování a působ podání).

V klinických studiích u pacientů s hypertenzí a s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou a. renalis došlo po léčbě inhibitorem ACE u některých pacientů k vzestupu dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru. Tento vzestup byl po vysazení inhibitoru ACE a/anebo diuretika téměř vždy reverzibilní. U těchto pacientů musí být v prvních několika týdnech léčby monitorována funkce ledvin.

Zhoršená funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater nebo progredujícím jaterním onemocněním se má chinapril/HCHTZ užívat s opatrností, protože již méně výrazné alterace rovnováhy tekutin a minerálů mohou vyvolat jaterní kóma. Metabolismus chinaprilu na chinaprilát je za normálních okolností závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu jsou u pacientů s alkoholickou cirhózou sníženy vzhledem ke zhoršené deesterifikaci chinaprilu.

Poruchy elektrolytů v séru: vyšetření elektrolytů v séru se musí provádět v přiměřených intervalech, aby byla detekována možná porucha elektrolytové rovnováhy. Tak jako i u ostatních inhibitorů ACE, mohou být u pacientů léčených chinaprilem v monoterapii zvýšené hladiny kalia v séru. V klinických studiích se hyperkalemie (kalium v séru ≥5,8 mmol/l) vyskytovala přibližně u 2 % pacientů léčených chinaprilem. Ve většině případů byly zvýšené hladiny kalia v séru izolovanými hodnotami, které se upravily i při pokračování v léčbě. Méně než 0,1 % pacientů ukončila léčbu z důvodu hyperkalemie. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalemie jsou insuficience ledvin, diabetes mellitus a souběžné používání kalium šetřících diuretik, potravinových doplňků draslíku a/anebo náhražky soli s obsahem draslíku. Přidání kalium šetřícího diuretika ke chinaprilu/HCHTZ, které již obsahuje diuretikum, se nedoporučuje.

Naopak, léčba thiazidovými diuretiky vedla k hypokalemii, hyponatremii a hypochloremické alkalóze. Tyto poruchy se někdy manifestují jako jeden nebo i více z následujících příznaků: sucho v ústech, žízeň, slabost, apatie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, nausea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalemie může rovněž zvýšit citlivost nebo zvýraznit odpověď srdce na toxické účinky digitalisu. Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH).

Protichůdné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na kalium v séru se u mnohých pacientů zhruba vyrovnávají, takže se nepozoruje žádný celkový efekt na kalium v séru. U jiných pacientů tak může být jeden nebo druhý efekt dominantní. Úvodní vyšetření elektrolytů v séru a jeho pravidelné opakování s cílem určit případnou poruchu elektrolytové rovnováhy musí být prováděno ve vhodných intervalech.

Deficit chloridů, který je sekundární při terapii thiazidy, je obvykle mírný a specifickou léčbu vyžaduje pouze za mimořádných okolností (např. při onemocnění jater nebo ledvin).

V horkém počasí se může u pacientů s otoky rozvinout diluční hyponatremie. Vhodnou léčbou u těchto pacientů je spíše omezení vody než podávání soli, s výjimkou vzácných situací,kdy je hyponatremie život ohrožující. Při skutečné depleci soli je její řádná náhrada léčbou volby.

Thiazidy snižují vylučování kalcia .U malého počtu pacientů, kteří byli dlouhou dobu léčeni thiazidy, byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek s hyperkalcemií a hypofosfatemií. Závažnější komplikace hyperparathyreózy (nefrolitiáza, kostní resorpce a peptické vředy) nebyly pozorovány.

Před vyšetřením funkce příštítných tělísek mají být thiazidy vysazeny.

Thiazidy zvyšují vylučováni magnesia močí a může tak dojít k hypomagnesinemii (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce).

Další metabolické poruchy: thiazidová diuretika mají sklon snižovat glukózovou toleranci a zvyšovat sérové hladiny cholesterolu, triglyceridů a kyseliny močové. Tyto účinky jsou obvykle méně významné, avšak u vnímavých pacientů se může objevit klinicky manifestní dna nebo zjevný diabetes.

Hypoglykémie a diabetes: u pacientů s diabetem na inzulínu nebo perorálních antidiabeticích mohou inhibitory ACE vést k hypoglykémii. U diabetiků proto může být potřebné pečlivější sledování.

Kašel: kašel byl hlášen při užívání inhibitorů ACE včetně chinaprilu. Typický je neproduktivní, přetrvávající kašel, který ustoupí po vysazení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE se má považovat za součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/anestézie: u pacientů, kteří se podrobí většímu chirurgickému výkonu nebo anestézii je zapotřebí opatrnost, protože bylo prokázáno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu blokují tvorbu angiotensinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou lze upravit zvětšením objemu expanzí.

Informace pro pacienty

Těhotenství: ženy v plodném věku musí být informovány o důsledcích vystavení inhibitorům ACE ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Tyto pacientky se mají požádat, aby těhotenství oznámily ihned svému lékaři.

Angioedém: angioedém, včetně edému laryngu, se může vyskytnout zejména po první dávce chinaprilu. Pacienti mají být poučeni, aby v případě jakéhokoliv příznaku nebo projevu připomínajícího angioedém (tj. otok obličeje, končetin, očí, rtů, jazyka, polykacích nebo dýchacích obtíží) ihned přestali užívat chinapril/HCHTZ a obrátili se na svého lékaře.

Hypotenze: pacienti mají být upozorněni, aby hlásili závratě, zejména v prvních několika dnech léčby chinaprilem/HCHTZ. Pacientům má být vysvětleno, že pokud se vyskytne synkopa, tak mají přestat užívat lék do doby než stav zkonzultují se svým lékařem.

Všichni pacienti mají být varováni, že nepřiměřený příjem tekutin, nadměrné pocení nebo dehydratace mohou vést k výraznému poklesu krevního tlaku způsobeného snížením objemu tekutin. K poklesu krevního tlaku mohou vést i jiné příčiny objemové deplece, jako je zvracení nebo průjem. Pacienti mají být poučeni, aby tyto stavy konzultovali se svým lékařem.

Operace/anestézie: pacienti, u kterých je plánovaná operace a/anebo anestézie, mají být poučeni, aby informovali lékaře, že užívají inhibitor ACE.

Hyperkalemie: Pacienti mají být poučeni, aby bez konzultace s lékařem neužívali potravinové doplňky s obsahem draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík.

Neutropenie: pacienti mají být poučeni, aby ihned hlásili jakoukoliv známku infekce (např. bolesti v krku, horečku), protože se může jednat o známku neutropenie.

POZN.: Tak jako u mnohých jiných léků je oprávněné určité poučení pacientů léčených chinaprilem/HCHTZ. Informace jsou určeny k tomu, aby byl tento lék používán bezpečně a účinně. Nejedná se o uvedení všech možných nežádoucích nebo zamýšlených účinků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tetracyklin a jiné léky s interakcí s magnéziem: podání tetracyklinu s chinaprilem snížilo absorpci tetracyklinu přibližně o 28 - 37 %. Snížená absorpce je způsobena přítomností hydrátu zásaditého uhličitanu hořečnatého, což je pomocná látka ve formulaci chinaprilu. K této interakci je nutné přihlížet při preskripci chinaprilu/HCHTZ a tetracyklinu a dalších léků, u kterých existuje interakce s magnesiem.

Lithium: lithium obecně nemá být podáván s diuretiky. Diuretika snižují renální clearanci lithia a přispívají k vysokému riziku lithiové toxicity U pacientů užívajících současně lithium a inhibitor ACE byly hlášeny případy zvýšené hladiny lithia v séru a projevy lithiové toxicity, které jsou dány ztrátou soli způsobenou těmito léky. Při používání chinaprilu/HCHTZ může být zvýšeno riziko lithiové toxicity. Chinapril/HCHTZ se musí podávat s opatrností a doporučuje se časté monitorování hladin lithia v séru.

Jiné látky: při používání chinaprilu současně s propranololem, hydrochlorothiazidem, digoxinem nebo cimetidinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu (měřen pomocí protrombinového času) nebyl významně změněn při současném podávání s chinaprilem 2x denně.

Při souběžném podávání níže uvedených léků může dojít k jejich interakci s thiazidovými diuretiky:

Alkohol, barbituráty nebo narkotika: může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulin): může být potřebná úprava dávkování antidiabetik.

Jiná antihypertenziva: aditivní účinek nebo potenciace.

Kortikosteroidy, ACTH: výraznější deplece elektrolytů, zejména hypokalemie.

Presorické aminy (např. noradrenalin): možnost snížené odpovědi na presorické aminy, není však natolik silná, aby předem vyloučila jejich použití.

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin): možná zvýšená odpověď na myorelaxans.

Nesteroidní antirevmatika: u některých pacientů může podávání nesteroidního antirevmatika snížit diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky kličkových, kalium šetřících a thiazidových diuretik. Pokud se proto používají současně chinapril/HCHTZ a nesteroidní antirevmatika, pak musí být pacient pečlivě sledován, aby se zjistilo, zda byl dosažen požadovaný účinek chinaprilu/HCHTZ.

Látky zvyšující hladiny kalia v séru: chinapril je inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu, který je schopen snižovat hladiny aldosteronu, což na oplátku může vést k retenci kalia. Proto současná léčba chinaprilem a potravinovými doplňky draslíku nebo kalium šetřícími diuretiky se má používat s opatrností a při patřičném monitorování hladin kalia v séru. (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.) Protože chinapril/HCHTZ obsahuje diuretikum, přidání kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje.

Iontoměničové pryskyřice: absorpce hydrochlorothiazidu je zhoršená při přítomnosti iontoměničových pryskyřic, jako je cholestyramin a kolestipol. Jednorázové dávky pryskyřic váží hydrochlorothiazid až z 85 % a snižují jeho absorpci z gastrointestinálního traktu až o 43 %.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibitory ACE mohou při podávání těhotným ženám způsobit onemocnění a smrt plodu a novorozence. Pokud žena během léčby chinaprilem/HCHTZ otěhotní, lék musí být co nejdříve vysazen.

Při použití inhibitorů ACE ve druhém a třetím trimestru těhotenství se vyskytly případy hypotenze, selhání ledvin, hypoplasie lebky a/nebo smrt novorozenců. Byl rovněž popsán výskyt oligohydramnia, pravděpodobně jako důsledek snížení funkce ledvin plodu. V spojitosti s oligohydramniem byly dále popsány kontraktury končetin, kraniofaciální deformity, hypoplastický vývoj plic a retardace intrauterinního

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Vážená paní,

Vážený pane,

Přečtěte si prosím pozorně následující text příbalové informace. Obsahuje informace o tom, jak byste měli užívat tento lék. Budete-li mít nějaké dotazy, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Accuzide

potahované tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Goedecke GmbH, Freiburg, Německo

Složení léku

Léčivé látky:

quinaprili hydrochloridum (chinapril-hydrochlorid) 10,832 mg odpovídá quinaprilum (chinapril) 10 mg, hydrochlorothiazidum (hydrochlorothiazid) 12,50 mg

Pomocné látky: kandelilový vosk, kopovidon, hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 400, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, magnesium-stearát, hyprolosa, povidon 25, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý

Indikační skupina

Kombinace ACE inhibitoru a diuretika, lék na snížení vysokého krevního tlaku

Charakteristika

Přípravek Accuzide se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, chinaprilu a hydrochlorothiazidu.

Chinapril patří do skupiny ACE inhibitorů a jeho účinek je založený na potlačení tvorby látek podílejících se na zvyšování krevního tlaku v těle.

Hydrochlorothiazid působí močopudně a odvádí z těla přebytečnou vodu.

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být dostatečně snížen samotným chinaprilem. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Kontraindikace

Kdy nesmíte užívat přípravek Accuzide ?

Přípravek Accuzide nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku a pacienti s anamnézou angioedému (náhle vznikající ohraničený otok kůže, sliznice a podkožních tkání) v souvislosti s dřívější léčbou ACE inhibitory.

Vzhledem ke složce hydrochlorthiazidu nesmí tento přípravek užívat pacienti se zástavou močení nebo přecitlivělostí na jiné léky odvozené od sulfonamidů.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře

Na co byste měli upozornit lékaře před zahájením léčby přípravkem Accuzide?

V následujícím oddílu se uvádí, kdy byste měli užívat přípravek Accuzide jenom za určitých podmínek a za zvlášť pečlivého lékařského dohledu. Poraďte se prosím se svým lékařem. Platí to i tehdy, pokud se u vás tyto okolnosti již někdy v minulosti vyskytly.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů:

• s omezenou funkcí ledvin nebo s vylučováním bílkoviny v moči

• s poruchou obranyschopnosti organismu

• se dnou

• se sklerózou mozkových nebo věnčitých tepen

• cukrovkou

• s mírnou poruchou jaterních funkcí

• s jakoukoliv známkou infekce (např. bolesti v krku, horečka)

• v těhotenství, pacientky mají ihned oznámit těhotenství svému lékaři

Na co musíte dbát v těhotenství a v období kojení?

Před používáním kombinace s ACE inhibitorem jako je přípravek Accuzide, je nutné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství. Během léčby přípravkem Accuzide musí tyto ženy užívat vhodnou antikoncepci. Zjistí-li se přesto během léčby přípravkem Accuzide těhotenství, musí se ve spolupráci s lékařem přejít na jinou léčbu, která je méně riziková pro dítě, protože při užívání přípravku Accuzide může, zejména v posledních 6 měsících těhotenství, dojít k poškození plodu. Je-li nutná léčba u kojící ženy, musí se dítě odstavit.

Co se musí vzít v úvahu u dětí a starších osob?

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s léčbou přípravkem Accuzide u dětí, se jim tento lék nesmí podávat.

Pacientům starším 65 let by měla být před začátkem léčby zkontrolována funkce ledvin a případně snížena dávka přípravku Accuzide (viz též oddíl Upozornění).

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Accuzide?

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou

• v oblasti oběhového systému závratě, pocit slabosti, rozmazané vidění vznikající v důsledku výrazného poklesu krevního tlaku. Příznaky zvýšené nebo i snížené koncentrace draslíku v krvi bývají pocit sucha v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný tep, změny nálady, svalové křeče nebo svalové bolesti, brnění rukou, nohou nebo rtů

• dýchací systém: suchý dráždivý kašel, zánět průdušek, zřídka dušnost nebo rýma

• zažívací systém: někdy se může vyskytnout nevolnost, bolesti v nadbřišku, zřídka zvracení, průjem, zácpa, nechutenství

• kůže: občas se mohou vyskytnout kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, vzácně kopřivka, svědění nebo puchýřky

• nervový systém: občas se mohou objevit bolesti hlavy, únava, ospalost, nespavost, poruchy rovnováhy, hučení nebo zvonění v uších.

Tyto možné nežádoucí účinky mohou během pokračující léčby odeznít. Pokud přetrvávají nebo vás obtěžují, poraďte se se svým lékařem. U některých pacientů může dojít i k dalším vzácným nežádoucím účinkům. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce

Jaké jiné léky ovlivňují účinek přípravku Accuzide anebo je jejich účinek ovlivněn přípravkem Accuzide?

Účinky přípravku Accuzide a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Accuzide užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné užívání některých léků proti horečce a bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, indometacin) vede ke snížení účinnosti přípravku Accuzide.

Současné užívání přípravku Accuzide a lithia (lék užívaný v léčbě některých duševních onemocnění) může vést k prohloubení nežádoucích účinků lithia.

Při současném užívání přípravku Accuzide a léků potlačujících obranyschopnost organismu (např. cytostatika, kortikoidy) může dojít ke snížení počtu bílých krvinek.

Užívání přípravku Accuzide může ovlivnit účinek léků proti cukrovce.

Současné užívání přípravků s obsahem draslíku nebo draslík šetřících léků (spironolakton, amilorid, triamteren) může vést ke zvýšení hladin draslíku v krvi.

Které potraviny a nápoje byste neměli konzumovat?

Sůl snižuje účinek přípravku Accuzide, naopak alkohol jeho účinek prohlubuje. Dodržujte životosprávu doporučenou Vašim lékařem.

Dávkování a způsob podání

Dávka přípravku Accuzide závisí na vašem zdravotním stavu. Přesné dávkování vždy určí lékař. Obvyklá dávka přípravku je 1 potahovaná tableta denně. Při nedostatečném účinku může lékař doporučit zvýšení dávky až na 2 tablety denně.

Jak a kdy byste měli užívat přípravek Accuzide?

Přípravek Accuzide lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se užívá celá, nerozkousaná ráno a zapíjí se přiměřeným množstvím vody.

Jak dlouho byste měli užívat přípravek Accuzide?

Délku léčby určí Váš ošetřující lékař.

Upozornění pro případ předávkování

V závislosti na rozsahu předávkování se mohou objevit následující příznaky: závažné snížení krevního tlaku, zpomalená srdeční činnost, oběhový šok, porucha vědomí (až koma).

Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Co byste měli udělat zapomenete-li si vzít jednu dávku?

Pokračujte v užívání přípravku Accuzide podle doporučeného dávkovacího schématu.

Co se stane, jestliže přerušíte léčbu přípravkem Accuzide nebo ukončíte léčbu příliš brzy?

Váš krevní tlak se může opět zvýšit.

Upozornění

• Při léčbě přípravkem Accuzide může dojít k otoku obličeje, víček, rtů nebo jazyka a hrdla, což může vést k závažným dechovým obtížím. Tyto obtíže se mohou vyskytnout i po podání první dávky. Objeví-li se tyto příznaky, lék vysaďte a ihned vyhledejte lékaře.

• přípravek Accuzide může způsobit náhlý pokles krevního tlaku projevující se závratěmi a v některých případech až mdlobou. K tomuto stavu může dojít zejména v prvních několika dnech léčby. Objeví-li se závratě, lehněte si na záda, dokud obtíže nezmizí. O dalším postupu se poraďte se svým lékařem.

• Při léčbě přípravkem Accuzide můžete rovněž pozorovat zvýšené a častější močení.

• Tento lék může způsobit zvýšené ztráty draslíku z vašeho organismu. Váš lékař vám proto může doporučit, abyste jedli a pili potraviny a nápoje obsahující draslík. Neměňte svůj dietní režim bez předchozí porady s lékařem.

• Jestliže onemocníte chorobou spojenou se zvracením, průjmem nebo horečnatým onemocněním se zvýšeným pocením během léčby přípravkem Accuzide, poraďte se se svým lékařem předtím než si vezmete další dávku přípravku Accuzide. Zvracení, průjem, zvýšené ztráty tekutin z organismu (dehydratace) a nadměrné pocení mohou rovněž snížit váš krevní tlak.

• Poraďte se rovněž s lékařem, máte-li příznaky infekce (např. bolesti v krku nebo horečku).

• Zpozorujete-li jakékoliv známky neobvyklého krvácení, ihned vyhledejte lékaře.

• Trpíte-li onemocněním ledvin, váš lékař vám bude v průběhu léčby provádět laboratorní kontroly funkce ledvin.

• Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Accuzide, oznamte to neprodleně svému lékaři.

• Pacienti ve vyšším věku mohou být zvýšeně citliví na některý z nežádoucích účinků vyjmenovaných výše. Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, je zapotřebí se ihned poradit s lékařem.

Na co byste měli dbát při řízení motorových vozidel, práci se stroji nebo práci ve výškách apod.?

Přípravek může zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu vašeho lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení

10, 30, 50 a 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu

13.3.2008

1