ACCOLATE 20

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ACCOLATE 20 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACCOLATE 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zafirlukastum 20,0 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety a s označením

"ACCOLATE 20" alternativně "Zaf 20" na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

ACCOLATE je určen k prevenci a dlouhodobé léčbě bronchiálního astmatu dospělých a dětí od 12 roků..

2. Dávkování a způsob podání

ACCOLATE je určen k prevenci astmatických záchvatů. Přípravek je třeba užívat pravidelně.

Dospělí a děti starší než 12 roků:

Léčba se zahajuje dávkou 20 mg dvakrát denně. Obvyklá udržovací dávka je 20 mg dvakrát denně. Zvyšováním dávky až do maximální dávky 40 mg dvakrát denně lze dosáhnout zvýšení příznivého efektu léčby. Maximální doporučená dávka se nemá překračovat.

Potrava může nepříznivě ovlivnit biologickou dostupnost zafirlukastu, a proto se nemá ACCOLATE užívat spolu s jídlem.

Starší pacienti:

Clearance zafirlukastu je u starších pacientů (nad 65 roků) nižší, takže hodnoty c_max a AUC jsou ve srovnání s mladšími dospělými pacienty přibližně dvojnásobné. Kumulace zafirlukastu u starších pacientů však nebyla prokázána. Během klinických zkoušek nebylo podávání dávek 20 mg dvakrát denně provázeno vyšším výskytem nežádoucích účinků u starších pacientů, ani nevedlo k častějšímu vysazení léčby pro nežádoucí účinky. Léčbu je vhodné zahajovat dávkami 20 mg dvakrát denně a podle klinické odpovědi pak dávkování upravit.

Pacienti s renální insuficiencí:

U pacientů s poškozením ledvin není třeba dávkování upravovat.

Pacienti s hepatální insuficiencí:

Užívání přípravku pacienty s hepatální insuficiencí se nedoporučuje včetně pacientů s jaterní cirhózou.

4.3 Kontraindikace

ACCOLATE se nesmí podávat pacientům s anamnézou přecitlivělosti na přípravek nebo kteroukoli jeho složku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro dosažení plného léčebného účinku musí být ACCOLATE užíván pravidelně a to i v době, kdy je pacient bez příznaků. Při akutní exacerbaci bronchiálního astmatu je třeba v léčbě přípravkem ACCOLATE pokračovat.

Podobně jako inhalační steroidy a kromony (kromoglykát sodný, sodná sůl nedokromilu) není ani ACCOLATE indikován k léčbě bronchospasmu při akutním astmatickém záchvatu.

U labilního („brittle“) nebo nestabilního astmatu nebyla dosud účinnost přípravku ACCOLATE hodnocena.

Substituci inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů přípravkem ACCOLATE je třeba provádět postupně, nikoliv naráz.

U pacientů s těžkým astmatem je třeba při snižování dávek kortikosteroidů postupovat opatrně. U těchto pacientů může vzácně dojít k projevům systémové eosinofilie, eosinofilní pneumonie, nebo klinickému obrazu systémové vaskulitidy charakteristické pro Churg-Strauss syndrom, ale možné jsou i jiné orgánové projevy jako vaskulitický rash, zhoršení plicních příznaků, kardiální komplikace nebo neuropatie. Tyto příznaky jsou obvykle spojené se snížením dávek perorálních kortikosteroidů. Nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním přípravku ACCOLATE.

Během léčby přípravkem ACCOLATE může dojít ke zvýšení hladin sérových transamináz. I když je vzestup hladin obvykle přechodný a asymptomatický, může představovat první signál hepatotoxicity. Velmi vzácně je tento vzestup spojen se závažnějším hepatocelulárním poškozením, fulminantní hepatitidou nebo jaterním selháním. Ve velmi vzácných případech žádné klinické příznaky hepatální dysfunkce nepředcházely selhání jater.

Objeví-li se klinické příznaky nebo známky jaterní dysfunkce (nevolnost, zvracení, bolest břicha v pravém horním kvadrantu, únava, ztráta výkonnosti, příznaky chřipkového onemocnění, zvětšení jater, svědění kůže a žloutenka), podávání přípravku ACCOLATE je třeba přerušit. Okamžitě je třeba stanovit hladinu sérových transamináz, zejména ALT, a pacienta odpovídajícím způsobem sledovat. Lékař by měl mít v podvědomí výpovědní hodnotu funkčních jaterních testů. Opakované hodnocení těchto testů sice neprokázalo preventivní charakter testů s ohledem na těžká poškození, ale obecně je přijímána myšlenka, že časná detekce lékově navozeného poškození jater a okamžité vysazení podezřelého přípravku může zvýšit pravděpodobnost uzdravení.

U pacientů, kde byl přípravek ACCOLATE vysazen pro hepatotoxicitu bez jiných možných příčinných souvislostí, by neměl být přípravek znovu nasazen.

Nedoporučuje se podávat ACCOLATE pacientům s poškozením jater včetně jaterní cirhózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ACCOLATE lze podávat společně s dalšími léky běžně užívanými v léčbě astmatu a alergií. Příkladem jiných účinných látek, jež byly podávány zároveň s přípravkem ACCOLATE, aniž by došlo k projevům nežádoucích účinků, jsou inhalační steroidy, inhalační a perorální bronchodilatancia, antibiotika a antihistaminika.

ACCOLATE lze bez nežádoucích interakcí podávat současně s perorálními kontraceptivy.

Současné podávání kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšení plasmatických hladin zafirlukastu přibližně o 45 %. Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo spojeno s klinicky relevantními projevy.

Současné podávání erythromycinu vede ke snížení plasmatických hladin zafirlukastu o přibližně 40 %.

Podle výsledků klinických studií vedlo současné podávání theofylinu k poklesu plasmatických hladin zafirlukastu asi o 30 %, aniž by došlo ke změně plasmatických hladin theofylinu. Během sledování přípravku po uvedení na trh však byly hlášeny vzácné případy výskytu zvýšených hladin theofylinu při současném užívání s přípravkem ACCOLATE.

Při podávání spolu s terfenadinem dochází k 54% poklesu hodnot AUC zafirlukastu při nezměněných plasmatických hladinách terfenadinu.

Současné podávání s warfarinem vede k prodloužení maximálního protrombinového času přibližně o 35 %. Při současném podávání přípravku ACCOLATE a warfarinu je třeba protrombinový čas pravidelně sledovat. Interakce je pravděpodobně způsobena tím, že zafirlukast inhibuje isoenzymový komplex 2C9 cytochromu P450.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek zafirlukastu na fertilitu a nebyl patrný ani žádný teratogenní nebo selektivně toxický účinek na plod. U lidí však neškodnost podání přípravku ACCOLATE v průběhu těhotenství dosud nebyla ověřena. Při rozhodování o tom, zda se má v léčbě pokračovat bez přerušení i během těhotenství, je nutno zvážit jak terapeutickou prospěšnost pokračující léčby, tak její možné riziko. ACCOLATE lze podávat v průběhu těhotenství, je-li to nezbytné.

Zafirlukast přechází do mateřského mléka. Z tohoto důvodu se nemá přípravek podávat matkám v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není žádný důkaz o tom, že by ACCOLATE ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Podávání přípravku ACCOLATE mohou provázet bolesti hlavy (1-10 %) nebo zažívací obtíže (1-10 %). Tyto příznaky jsou obvykle mírné.

V souvislosti s podáváním přípravku se vyskytly i následující nežádoucí účinky:

• Nespavost, malátnost (1-10 %)

• rash, včetně puchýřů, svědění, edémy (0,1-1 %)

• hypersenzitivita na přípravek, včetně urtikárie a angioedému (0,01-0,1 %)

• snadnější tvorba modřin, poruchy krvácivosti (0,01-0,1 %)

• agranulocytosa (< 0,01 %)

Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle upraví po přerušení léčby.

Zřídka byly v klinických studiích s přípravkem ACCOLATE pozorovány zvýšené hladiny sérových transamináz. Tyto změny se spontánně upravily při dalším pokračování léčby nebo po jejím ukončení. Vzácně se vyskytly případy, kdy profil transamináz připomínal hepatitidu vyvolanou léčivem. Tyto změny se spontánně upravily po ukončení léčby přípravkem ACCOLATE.

Při sledování léčiva po jeho uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy hepatitidy doprovázené hyperbilirubinémií nebo bez ní. Tyto poruchy obvykle ustoupily při přerušení léčby přípravkem ACCOLATE. V převážné většině případů se hlášení týkala žen. Velmi vzácně byla hlášena fulminantní hepatitida a jaterní selhání.

Vzácně byla s podáváním přípravku ACCOLATE spojena hyperbilirubinémie bez zvýšení hodnot jiných jaterních funkčních testů.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u starších pacientů užívajících ACCOLATE pozorován zvýšený výskyt infekcí (1-10 %). Tyto infekce byly zpravidla mírné a postihovaly převážně respirační trakt. Léčbu přípravkem ACCOLATE nebylo z tohoto důvodu nutné přerušovat.

Nespecifická bolest kloubů a svalů byla vzácně (0,01-0,1 %) hlášena v souvislosti s podáváním přípravku ACCOLATE.

1. Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování přípravkem ACCOLATE, ale nebyly pozorovány žádné významné projevy předávkování. Léčba předávkování by měla být podpůrná. Účelné může být odstranění léčiva výplachem žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum

ATC klasifikace: R03DC01

Na patofyziologii astmatu se podílí produkce leukotrienů (LT) a jejich navázání na příslušné receptory doprovázené kontrakcí hladkého svalstva, edémem dýchacích cest a změněnou aktivitou buněk, které se účastní na zánětlivém procesu, včetně hromadění eosinofilů v průduškách. Tyto účinky se podílejí na objektivních projevech a subjektivních příznacích astmatu a korelují s nimi. ACCOLATE působí jako protizánětlivá látka potlačující účinky těchto mediátorů zánětlivé reakce.

ACCOLATE je kompetitivní, vysoce selektivní a perorálně účinný antagonista peptidových receptorů pro leukotrieny LTC₄, LTD₄ a LTE₄. V pokusech in vitro bylo prokázáno, že ACCOLATE působí antagonisticky stejnou měrou na kontraktilní aktivitu všech tří peptidových leukotrienů (LTC₄, LTD₄ a LTE₄) v humánní hladké svalovině horních cest dýchacích. Studie na zvířatech prokázaly, že ACCOLATE účinně brání zvýšení vaskulární permeability leukotrieny vedoucí ke vzniku edému dýchacích cest a že rovněž potlačuje leukotrieny indukované hromadění eosinofilů v dýchacích cestách.

Specifita působení přípravku ACCOLATE byla prokázána i v klinických studiích interakcí s receptory pro leukotrieny a nikoliv s receptory pro prostaglandiny, tromboxany, acetylcholin a histamin.

V průběhu klinického hodnocení se potvrdilo, že ACCOLATE má protizánětlivé vlastnosti. Pětidenní podávání přípravku ACCOLATE vedlo ke snížení buněčných i nebuněčných komponent zánětu v dýchacích cestách po antigenní stimulaci.

V placebem kontrolované klinické studii, v níž byla provedena bronchoalveolární laváž 48 hodin po segmentální stimulaci bronchů alergenem, zafirlukast potlačil vzestup basofilů, lymfocytů a histaminu a snížil tvorbu superoxidu stimulovanou alveolárními makrofágy. ACCOLATE oslaboval hyperreaktivitu bronchů vyvolanou inhalací alergenu a bronchokonstrikci vyvolanou destičky aktivujícím faktorem (PAF). Dlouhodobým podáváním 20 mg zafirlukastu dvakrát denně byla rovněž potlačena citlivost k methacholinu. Dále se při klinickém sledování během dlouhodobého podávání přípravku ACCOLATE zjistilo, měřením funkce plic v době, kdy plasmatické hladiny látky dosahovaly minima, že dochází ke zlepšování funkce plic oproti výchozímu stavu, což lze vysvětlit potlačením obstrukce vyvolané prozánětlivými mediátory.

ACCOLATE inhibuje bronchokonstrikci způsobenou inhalací LTD₄ v závislosti na dávce. Pokud jde o bronchokonstrikční účinek inhalovaného LTD₄, jsou astmatičtí pacienti asi desetkrát citlivější Významný protektivní účinek přetrvává ještě po 12 a 24 hodinách po podání přípravku ACCOLATE.

ACCOLATE inhibuje bronchokonstrikci vyvolanou různými podněty, např. reakcí na oxid siřičitý, tělesnou námahu nebo chladný vzduch. ACCOLATE tlumí časnou i pozdní fázi zánětlivé reakce vyvolané různými alergeny, jako je pyly trav, kočičí alergeny, pyl starčeku a směsné alergeny. U některých pacientů ACCOLATE zcela zabrání vzniku astmatických záchvatů, vyvolaných tělesnou námahou a alergeny.

U astmatických pacientů, jejichž stav není adekvátně kontrolován podáváním beta-agonistů podle potřeby, je ACCOLATE indikován jako udržovací léčba první volby. U symptomatických pacientů ACCOLATE zmírňuje příznaky (snižuje frekvenci astmatických záchvatů během dne i noci), zlepšuje plicní funkci, umožňuje redukovat dávku současně aplikovaných beta-agonistů a snižuje výskyt exacerbací. Podobný prospěch z léčby byl pozorován u pacientů s těžším astmatem, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních steroidů.

V klinických studiích docházelo již po první dávce k signifikantnímu účinku na výchozí bronchomotorický tonus. Ten byl pozorován již během dvou hodin po podání, tedy ještě dříve, než bylo dosaženo maximální hladiny v plasmě. Ke zlepšení příznaků astmatu docházelo již na počátku léčby, v jejím prvním týdnu, a často již v prvních dnech podávání přípravku ACCOLATE.

ACCOLATE se podává perorálně dvakrát denně. Je výhodný zvláště pro pacienty, kteří mívají potíže s dodržováním léčebného režimu při udržovací inhalační léčbě nebo při provádění inhalace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálních plasmatických hladin zafirlukastu je dosaženo přibližně za 3 hodiny po perorálním podání přípravku ACCOLATE.

Při podávání dvou denních dávek přípravku ACCOLATE (30 - 80 mg dvakrát denně) byla kumulace zafirlukastu v plasmě nízká (od nezjistitelné koncentrace po 2,9násobek hodnoty první dávky; průměr 1,45; medián 1,27). Terminální poločas eliminace zafirlukastu je přibližně 10 hodin. Plasmatické koncentrace zafirlukastu v ustáleném stavu jsou úměrné dávce a lze je předpovědět na základě farmakokinetických dat pro jednorázové podání.

Farmakokinetika zafirlukastu mladistvých a dospělých astmatiků byla analogická farmakokinetice zjištěné u zdravých mužů - dobrovolníků. Farmakokinetika zafirlukastu u mužů a žen se po přepočtu na tělesnou hmotnost nijak významně neliší. Podává-li se přípravek ACCOLATE současně s jídlem, vzrůstá variabilita biologické dostupnosti a dostupnost sama je u většiny (75 %) sledovaných osob snížena. Toto snížení odpovídá přibližně 40 %.

Zafirlukast je intenzivně metabolizován. Po podání značené látky se močí vyloučí asi 10 % dávky a stolicí asi 89 % dávky. Zafirlukast nelze v moči prokázat v nezměněné podobě. Metabolity identifikované v lidské plasmě se při standardní zkoušce účinnosti in vitro ukázaly být oproti zafirlukastu nejméně devadesátkrát méně účinné.

Starší pacienti a pacienti se stabilizovanou alkoholickou cirhózou vykazují, ve srovnání s normálními jedinci po podání stejné dávky, přibližně dvojnásobné zvýšení hodnot c_max a AUC.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin nejsou ve farmakokinetice zafirlukastu žádné významné rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci.

Zafirlukast je v koncentračním rozmezí 0,25 - 4,0 μg/ml vázán z asi 99 % na proteiny lidské plasmy, především na albumin.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po opakovaném podání dávek vyšších než 40 mg/kg/den laboratorním potkanům, myším a psům po dobu 12 měsíců bylo zjištěno zvětšování jater, spojené s degenerativními/steatotickými změnami či ukládáním glykogenu. V některých tkáních u psů byly zjištěny histiocytické agregáty.

U myších samců, kterým byl podáván zafirlukast v denní dávce 300 mg/kg, byl ve srovnání s kontrolami zjištěn vyšší výskyt hepatocelulárních adenomů. U laboratorních potkanů, kterým byl podáván zafirlukast v dávce 2000 mg/kg denně, byl ve srovnání s kontrolami nalezen zvýšený výskyt papilomů močového měchýře. V řadě provedených testů se neprokázaly mutagenní vlastnosti zafirlukastu. Klinický význam těchto nálezů pro dlouhodobé užívání přípravku ACCOLATE u lidí nelze určit.

V předklinickém hodnocení nebyly zjištěny žádné další důležité poznatky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Nylon/Al/PVC/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: ACCOLATE 20: 28x20 mg, 56x20 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádná zvláštní upozornění

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

ACCOLATE 20: 14/682/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1996 / 29.5.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.9.2008

2/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ACCOLATE 20

(zafirlukastum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Výrobce

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Složení

Léčivá látka: zafirlukastum (zafirlukast) 20 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý

Indikační skupina

Antiastmatikum

Charakteristika

ACCOLATE patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antagonisté leukotrienů. Antagonisté leukotrienů omezují účinek leukotrienů - látek, které jsou přítomny v plicích a způsobují astma.

Indikace

ACCOLATE je určen v rámci komplexní léčby astmatu k prevenci, dlouhodobé léčbě a potlačení příznaků astmatu u dospělých a dětí starších než 12 roků. ACCOLATE není určen ke zvládnutí náhlých astmatických záchvatů.

Kontraindikace

ACCOLATE by neměl být vůbec užíván pacienty, u kterých se již v minulosti při užívání tohoto léku objevila jakákoliv reakce, kterou lékař označil jako alergii na lék. ACCOLATE by neměl být užíván v období kojení a jeho užívání během těhotenství musí být doporučeno ošetřujícím lékařem, který zváží možná rizika a prospěch z léčby.

Nežádoucí účinky

Podobně jako u jiných léčiv se mohou v průběhu léčby přípravkem ACCOLATE objevit nežádoucí účinky.

Často se může vyskytnout pocit dyskomfortu (nepohody), zažívací obtíže (špatné trávení, žaludeční nevolnost), bolest hlavy (obvykle mírná), infekce, nespavost. Méně často se mohou objevit alergické reakce zahrnující kožní vyrážku a otoky způsobené nahromaděním tělních tekutin. Vzácně se mohou u některých pacientů tvořit modřiny, docházet k poruchám krvetvorby, změnám v játrech a mohou vás bolet klouby a svaly. Velmi vzácně může dojít ke značnému snížení počtu bílých krvinek. Nezapomeňte říci svému lékaři, jestliže se vám snadno tvoří modřiny, máte jakékoli neobvyklé krvácení nebo neustupující horečku, či časté bolení v krku.

Vzácně může ACCOLATE vyvolat určité změny v játrech, které mohou být závažné. Tyto změny se mohou projevovat ztrátou chuti k jídlu, nevolností nebo zvracením a bolestí vpravo od žaludku, přímo pod žeberním obloukem. Dalšími projevy mohou být: svědění kůže, únava nebo snížená výkonnost, pocity jako při chřipce nebo zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo i jiných neobvyklých reakcí neodkladně oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky přípravku ACCOLATE se mohou navzájem ovlivňovat s účinky jiných léků. Současné užívání přípravku ACCOLATE s jinými léky (např. kyselinou acetylsalicylovou, erythromycinem, theofylinem) může pozměnit aktivitu přípravku ACCOLATE. Informujte proto vašeho lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo budete užívat, bez ohledu, zda jsou dostupné na lékařský předpis, nebo volně prodejné.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a děti od 12 roků 1 tabletu ACCOLATE 20 dvakrát denně, obvykle ráno a večer tak, aby časový odstup mezi jednotlivými dávkami byl 12 hodin. Lékař může podle vašeho stavu rozhodnout o zvýšení denní dávky až do maximální dávky 40 mg dvakrát denně (2 tablety dvakrát denně).

Tabletu polkněte vcelku (nerozkousanou) a zapijte vodou. Tablety neužívejte během jídla. Pokud si zapomenete vzít lék v obvyklou dobu, vezměte si opomenutou dávku co nejdříve dodatečně, nebo si vezměte až příští dávku v obvyklou dobu. Neberte dvě dávky současně. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, navštivte nejbližšího lékaře a informujte ho. ACCOLATE užívejte pravidelně, a to i v období, kdy vám astma nepůsobí žádné problémy. Při zhoršení astmatických obtíží se řiďte radami, které jste dostali ke zvládnutí akutních záchvatů a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.

Upozornění

Je nepravděpodobné, že by při užívání přípravku ACCOLATE došlo k nepříznivému ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů ap.). Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Před zahájením léčby přípravkem ACCOLATE informujte lékaře, zda nejste těhotná, nezamýšlíte otěhotnět či nekojíte. Lékař by měl vědět, že užíváte léky, které obsahují theofylin (užívá se také k léčbě astmatu), nebo i jiné léky na předpis i volně prodejné. Upozorněte lékaře, jestli u vás v minulosti někdy došlo k poškození jaterních funkcí. Pokud jdete do nemocnice, informujte lékaře, že užíváte ACCOLATE.

V průběhu užívání přípravku ACCOLATE je v některých případech možné snížit dávku ostatních přípravků k léčbě astmatu, zejména steroidů. Ve vzácných případech se pacient může cítit hůře než před snížením dávek steroidů. Jestliže se vám to stane, informujte ihned svého lékaře.

Nepřerušujte užívání léku, dokud vám neurčí lékař.

Uchovávání

Tablety uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Varování

ACCOLATE nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte přípravek na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Pokud lékař ukončí vaši léčbu přípravkem ACCOLATE, zbylé tablety vraťte do lékárny. Lék je určen pouze pro vás a nesmí být podán žádné jiné osobě.

Balení

28 nebo 56 potahovaných tablet

Datum poslední revize : 17.9.2008

Překlad zkratek uvedených na vnějším a vnitřním obalu

LOT: číslo šarže, MADE: datum výroby, EXP: použitelné do

MON: pondělí, TUE: úterý, WED: středa, THU: čtvrtek, FRI: pátek, SAT: sobota, SUN: neděle

2/3