ACC SIRUP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR PLV SIR 75ML/1.5GM	POR PLV SIR 150ML/3GM
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Prášek pro přípravu sirupu	Prášek pro přípravu sirupu
Balení:	75ML	150ML
Síla:	20MG/ML	20MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ACC SIRUP (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC SIRUP

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml (= 2 odměrné lžičky) připraveného roztoku obsahují 200 mg acetylcysteinum.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu sirupu

Homogenní bílý až nažloutlý jemný prášek pomerančové vůně .

Po rozpuštění - bezbarvý až slabě opalizující roztok s pomerančovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ACC SIRUP se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může podávání acetylcysteinu i profylakticky zabraňovat vzniku bakteriálních infekcí a snižovat frekvenci i závažnost exacerbací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se toto dávkování:

Dospělí a mladiství od 14 let

2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně

Děti od 6 do 14 let

1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně

Děti od 2 do 6 let

1 odměrná lžička roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně

Děti mladší než 2 roky

½ odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 100-150 mg acetylcysteinu denně

Mukoviscidóza

U pacientů s mukoviscidózou (kongenitální metabolickou poruchou se zvýšenou vnímavostí vůči infekcím bronchiálního systému) a s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být indikováno zvýšit denní dávku až na 800 mg.

Děti starší než 6 let

2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně

Děti ve věku od 2 do 6 let

1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně

Děti mladší než 2 roky

½ odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 150 mg acetylcysteinu denně.

Léčení je třeba zahájit postupně.

O dávkování acetylcysteinu novorozencům nejsou k dispozici významné údaje.

Tento přípravek obsahuje 3,7 g sorbitolu (D-glucitolu) v 10 ml (= 2 odměrné lžičky) roztoku připraveného k užití. Při užívání podle dávkovacího návodu se při každé aplikaci podá až 3,7 g sorbitolu.

Prášek pro přípravu sirupu se může užívat pouze po rozpuštění, roztok se užívá po jídlech.

Příprava roztoku

• otevřete dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačíte a zároveň jej pootočíte doleva

• naplňte lahvičku studenou vodou z vodovodu až ke značce (ryska ve skle)

• lahvičku uzavřete a důkladně protřepejte

• znovu naplňte skleničku vodou až ke značce (k rysce ve skle) a protřepejte

Tento postup opakujte, dokud hladina roztoku nedosáhla ke značce (k rysce ve skle).

Balení obsahuje odměrnou lžičku na 5 ml s ryskami na 2,5 ml a 1,25 ml.

ACC SIRUP lze používat bez doporučení lékaře ne více než 4-5 dnů.

Při chronické bronchitidě a mukoviscidóze je třeba léčit dlouhodobě, aby se dosáhlo profylaxe infekcí.

Upozornění:

Přívod tekutiny podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

4.3 Kontraindikace

ACC SIRUP se nesmí používat při přecitlivělosti na acetylcystein, methylparaben, propylparaben nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U dětí mladších než 2 roky se ACC SIRUP může použít jenom na doporučení lékaře.

U kojenců a batolat mladších než 1 rok se ACC SIRUP může použít jenom ve vitálních indikacích a za nejpřísnějšího lékařského dohledu.

Tento přípravek není vhodný pro osoby s hereditární intolerancí fruktózy.

V důsledku obsahu methylparabenu a propylparabenu se v průběhu podávání tohoto přípravku může objevit hypersenzitivita, dokonce jsou také možné pozdní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinované podávání acetylcysteinu s antitusiky může vyvolat nebezpečnou retenci sekretu, způsobenou sníženým kašlacím reflexem. Tento typ kombinační léčby proto musí být založen na obzvlášť spolehlivě určené terapeutické indikaci.

Tetracykliny (s výjimkou doxycyklinu) se musí podávat odděleně a s časovým odstupem nejméně 2 hodiny.

Údaje o inaktivaci vyvolané acetylcysteinem nebo jinými mukolytiky se vždy odvolávají na pokusy, při nichž se sledované látky přímo mísily. Přesto se pro bezpečnost antibiotika mají podávat odděleně a s časovým odstupem nejméně 2 hodiny. Byly popsány inkompability zejména s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a s tetracykliny. Až dosud nebyly popsány inkompatibility s antibitotiky amoxicilinem, cefuroximem, doxycyklinem, erythromycinem nebo thiamfenikolem.

Existují údaje o zvýšení vasodilatačního účinku nitroglycerinu i inhibice agregace destiček nitroglycerinem při současném podávání acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů ještě bude třeba vyjasnit.

4.6 Těhotenství a kojení

Protože o podávání acetylcysteinu v období těhotenství a laktace není k dispozici dostatek zkušeností, nemá se přípravek ACC SIRUP v těchto obdobích užívat.

Experimenty na zvířatech (králících, potkanech) nezjistily žádné náznaky teratogenního potenciálu látky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi ojedinělých případech se může objevit průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea. Mimoto byly popsány vzácné případy bolesti hlavy, stomatitidy a tinnitu.

Podle ojedinělých zpráv byly pozorovány po aplikaci acetylcysteinu alergické reakce, např. hypotenze, bronchospazmus, exantém, pruritus, rash, tachykardie a urtikarie. Ojedinělé údaje o bronchospazmech se především týkaly pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem a s přidruženým bronchiálním astmatem.

Mimoto byly popsány v souvislosti s podáváním acetylcysteinu ojedinělé případy hemoragií, zčásti v rámci reakcí přecitlivělosti. Různé studie potvrdily sníženou agregaci krevních destiček za přítomnosti acetylcysteinu, klinický význam této skutečnosti však stále čeká na objasnění.

Následkem obsahu alkyl-4-hydroxybenzoátů (parabenů) se u příslušně predisponovaných pacientů mohou objevit reakce přecitlivělosti.

Následkem obsahu sorbitolu se mohou v průběhu podávání tohoto přípravku objevit žaludeční obtíže a průjem.

4.9 Předávkování

V souvislosti s perorálním podáváním přípravku acetylcysteinu až dosud nebyl pozorován žádný případ toxického předávkování.

Dobrovolníci dostávali po 3 měsíce dávku 11,6 g acetylcysteinu denně, aniž se objevily jakékoli vážně nežádoucí účinky.

Perorální dávky do 500 mg acetylcysteinu/kg tělesné hmotnosti se snášely bez jakýchkoli příznaků intoxikace.

Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U batolat je riziko hypersekrece.

Pokud je nutná terapie předávkování, provádí se symptomaticky.

U lidí jsou k dispozici zkušenosti z intravenózního podávání acetylcysteinu při léčení intoxikace paracetamolem, a to až do denních dávek 30 g acetylcysteinu. Intravenózní podání extrémně vysokých koncentrací acetylcysteinu vyvolalo částečně ireverzibilní „anafylaktoidní“ reakce zejména v souvislosti s rychlou aplikací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Acetylcystein je expektorans, mukolytikum.

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Acetylcystein působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti respiračního systému. Uvádí se, že štěpí spojovací disulfidové vazby mezi řetězci mukopolysacharidů a že působí depolymerizaci řetězců DNA (v hlenohnisu). Na základě těchto mechanizmů se snižuje vazkost hlenu. Soudí se, že alternativní mechanismus účinku acetylcysteinu je založen na schopnosti jeho reaktivních SH- skupin vázat chemické radikály a tímto způsobem je detoxikovat.

Acetylcystein mimoto podporuje syntézu glutathionu, který je důležitý pro detoxikaci škodlivin. To vysvětluje jeho účinek antidota při intoxikacích paracetamolem.

U pacientů s chronickou bronchiální mukoviscidózou se popisuje protektivní účinek na frekvenci i závažnost bakteriálních exacerbací, pokud se acetylcystein podává profylakticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se acetylcystein rychle a téměř kompletně absorbuje a metabolizuje se v játrech na farmakologicky aktivní metabolit cystein, a mimoto na diacetylcystin, cystin a další směs disulfidů.

Protože first-pass efekt je vysoký je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu velmi nízká (asi 10 %).

U člověka je maximální koncentrace v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny s maximální plazmatickou koncentrací metabolitu cysteinu v rozsahu přibližně 2 mikromol/l.

Bylo zjištěno, že acetylcystein se váže na bílkoviny zhruba z 50 %.

Acetylcystein a jeho metabolity se v organismu vyskytují ve třech různých formách: částečně jako volné látky, částečně vázané na proteiny labilními disulfidovými vazbami a částečně jako inkorporované aminokyseliny.

Acetylcystein se vylučuje téměř výhradně ve formě neúčinných metabolitů (anorganických síranů, diacetylcystinu) ledvinami.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je přibližně 1 hodina a je hlavně determinován rychlou biotransformací v játrech. Při porušených jaterních funkcích je proto plazmatický poločas acetylcysteinu prodloužen až na 8 hodin.

Farmakokinetické studie s intravenózním podáním acetylcysteinu nalezly distribuční objem 0,47 litrů/kg (celkový) nebo 0,59 litrů/kg (redukovaný); plazmatická clearance je 0,11 l/h/kg (celková) resp. 0,84 l/h/kg (redukovaná).

Eliminační poločas po i.v. podání je 30-40 minut, má však třífázovou kinetiku (alfa, beta, a terminální gama- fázi).

Acetylcystein prostupuje placentou u potkanů a byl zjištěn v amniotické tekutině. Po perorálním podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti je koncentrace metabolitu L- cysteinu v placentě a fétu vyšší než v plazmě matky za 0, 5-1, 2 a 8 hodin.

O eventuálním prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka není nic známo.

5.3 Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Viz bod 4.9 „Předávkování“

Chronická toxicita

Studie u různých živočišných druhů (potkanů, psů) trvající až 1 rok nenalezly žádné patologické změny.

Tumorigenní a mutagenní potenciál

Studie o tumorigenním potenciálu acetylcysteinu nebyly provedeny.

Mutagenní efekty acetylcysteinu se nedají očekávat. Test na bakteriích byl negativní.

Studie embryotoxicity byly provedeny na březích králících a potkanech, kteří dostávali perorální dávky acetylcysteinu v období organogeneze.

Dávka byla 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti u králíků a 500- 1000 a 2000 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů. V žádné z těchto studií nebyly zjištěny deformované plody.

Fertilitní studie, perinatální a postnatální studie byly provedeny s perorálně podávaným acetylcysteinem u potkanů. Výsledky těchto studií ukázaly, že acetylcystein nenarušuje funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení anebo vývoj novorozených zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben, citronan sodný, propylparaben, sorbitol, pomerančové aroma.

Upozornění pro diabetiky a pro pacienty trpící intolerancí fruktózy

10 ml (2 plné odměrky) roztoku připraveného k použití obsahují 3,7 g sorbitolu, což odpovídá 0,31 sacharidové jednotky.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Roztok je po přípravě stabilní a beze změny chuti po 12 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Roztok uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8 °C).

6.5 Druh obalu

Obal: Průhledná lahvička z hnědého skla s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, 5 ml PP odměrná lžička s ryskami 2,5 ml a 1,25 ml; krabička.

Balení:

30 g prášku pro přípravu 75 ml sirupu

60 g prášku pro přípravu 150 ml sirupu

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Prášek pro přípravu sirupu se může užívat pouze po rozpuštění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestraβe 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/002/06-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1. 2006

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.1. 2006

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ACC SIRUP musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ACC SIRUP a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC SIRUP užívat

3. Jak se ACC SIRUP užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku ACC SIRUP

6. Další informace

ACC SIRUP (Acetylcysteinum) prášek pro přípravu sirupu

Léčivá látka je Acetylcysteinum, 10 ml (= 2 odměrné lžičky) roztoku připraveného k použití obsahuje 200 mg acetylcysteinum.

Pomocné látky jsou methylparaben, citronan sodný, propylparaben, sorbitol, pomerančové aroma.

Držitel registračního rozhodnutí:

Hexal AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

1. CO JE ACC SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mukolytikum, expektorans.

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Dětem je možno podávat přípravek v navrhovaných indikacích bez porady s lékařem od 2 let věku.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACC SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte ACC SIRUP:

- při známé přecitlivělosti na acetylcystein, methylparaben, propylparaben, anebo na některou z ostatních složek přípravku.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACC SIRUP:

- jestliže trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění).

Tento léčivý přípravek není vhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy (s hereditární intolerancí fruktózy).

Upozornění pro diabetiky

10 ml roztoku připraveného k použití obsahuje 3,7 g sorbitolu, což odpovídá 0,31 sacharidové jednotky.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí?

Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze na doporučení lékaře.

Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze pod lékařským dohledem.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud není k dispozici dostatek údajů o podávání acetylcysteinu v průběhu těhotenství, nemá se přípravek ACC SIRUP v tomto období užívat s vyjímkou případů, kdy lékař rozhodl, že podání přípravku je naprosto nezbytné.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud není k dispozici dostatek údajů o podávání acetylcysteinu v období kojení, nemá se přípravek ACC SIRUP v tomto období užívat s vyjímkou případů, kdy lékař rozhodl, že podání přípravku je naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: ACC SIRUP je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACC SIRUP:

Účinky přípravku ACC SIRUP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC SIRUP užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Kombinované podávání přípravku ACC SIRUP a látek tišících kašel (antitusik) může vyvolat nebezpečné zadržení sekretu v průduškách následkem sníženého kašlacího reflexu. Prosím poraďte se s lékařem předem, pokud si přejete užívat navíc k přípravku ACC SIRUP ještě i přípravek tišící kašel.

Antibiotikum hydrochlorid tetracyklinu (údaj se nevztahuje na doxycyklin) se musí užívat odděleně a s odstupem nejméně 2 hodiny.

Současné podávání přípravku ACC SIRUP může případně zvýšit účinek glyceroltrinitrátu (nitroglycerinu), kterým tato látka rozšiřuje cévy a zřeďuje krev.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ACC SIRUP UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC SIRUP podle následujících pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování přípravku je:

Dospělí a mladiství od 14 let

2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně

Děti od 6 do 14 let

1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně

Děti od 2 do 6 let

1 odměrná lžička roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně

Děti mladší než 2 roky

½ odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 100-150 mg acetylcysteinu denně

Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze na doporučení lékaře. Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze pod lékařským dohledem.

Mukoviscidóza

U pacientů s mukoviscidózou (kongenitální metabolickou poruchou se zvýšenou vnímavostí vůči infekcím bronchiálního systému) a s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být indikováno zvýšit denní dávku až na 800 mg.

Děti starší než 6 let

2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.

Děti ve věku od 2 do 6 let

1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně.

Kojenci od 10. dne života nebo batolata mladší než 2 roky

½ odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 150 mg acetylcysteinu denně.

Léčení je třeba zahájit postupně.

Tento přípravek obsahuje 3,7 g sorbitolu v 10 ml (= 2 odměrné lžičky) roztoku připraveného k užití. Při užívání podle dávkovacího návodu se při každé aplikaci podá až 3,7 g sorbitolu.

Jak a kdy máte užívat přípravek ACC SIRUP?

Prášek pro přípravu sirupu se může užívat pouze po rozpuštění, roztok se užívá po jídle.

Příprava roztoku

• otevřete dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačíte a zároveň jej pootočíte doleva

• naplňte lahvičku studenou vodou z vodovodu až ke značce (ryska ve skle)

• lahvičku uzavřete a důkladně protřepejte

• znovu naplňte skleničku vodou až ke značce (k rysce ve skle) a protřepejte

Tento postup opakujte, dokud hladina roztoku nedosáhla ke značce (k rysce ve skle).

Balení obsahuje odměrnou lžičku na 5 ml s ryskami na 2,5 ml a 1,25 ml.

Poznámka

Přívod tekutin podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Jak dlouho máte přípravek ACC SIRUP užívat?

ACC SIRUP lze užívat bez doporučení lékaře ne více než 4-5 dnů.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

U mukoviscidózy a u dalších onemocnění, u nichž je ACC SIRUP užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku ACC SIRUP, než jste měl(a): V případech náhodného nebo záměrného předávkování se mohou objevit příznaky lokálního dráždění, jako např. průjem, zvracení, bolesti žaludku, pálení žáhy a nevolnost. Až dosud nebyly popsány vážné nežádoucí účinky anebo příznaky otravy ani v případech extrémního předávkování. V takovém případě se, prosím, ihned poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ACC SIRUP nežádoucí účinky.

Byly popsány vzácné případy bolesti hlavy, záněty ústní sliznice (stomatitida) a hučení v uších (tinnitus).

Podle ojedinělých údajů se po podání acetylcysteinu vyskytly alergické reakce, např. dyspnoe (dušnost, především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění) a bronchospasmus (zúžení průdušek-bronchů), pokles krevního tlaku, kožní erupce (exantém, rash), zrychlená srdeční činnost (tachykardie), svědění a vyrážka (urtikarie). Bronchospasmus popsaný v ojedinělých případech, se vyskytl zejména u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem v souvislosti s bronchiálním astmatem, u tzv. „hyperresponderů“ (se zvýšenou vnímavostí bronchů na různé typy dráždění).

Mimoto byl popsán v ojedinělých případech výskyt krvácení v souvislosti s podáváním acetylcysteinu, částečně v rámci reakcí přecitlivělosti.

Ve velmi ojedinělých případech se může objevit průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost.

Protože tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může se v průběhu jeho užívání objevit urtikarie (kopřivka). Také jsou možné pozdní reakce, jako např. kontaktní dermatitida. Bezprostřední reakce s urtikarií a bronchospazmem (křečí průdušek) jsou vzácné.

Jaká protiopatření je třeba udělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Objeví-li se první příznaky reakce přecitlivělosti, nesmí se již přípravek ACC SIRUP dále užívat. Informujte svého lékaře, aby podle stupně a závažnosti příznaků mohl podle potřeby rozhodnout o dalších opatření.

Jestliže zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, informujte o tom, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ACC SIRUP

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti připraveného roztoku:

Roztok připravený k použití zůstává účinný a s nezměněnou chutí po 12 dní.

Roztok uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8 °C).

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 30 g prášku pro přípravu 75 ml resp.

60 g prášku pro přípravu 150 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum revize textu

3.9.2008