ACC INJEKT

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 5X3ML/300MG	INJ SOL 50X3ML/300MG	INJ SOL 100X3ML/300MG
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok	Injekční roztok	Injekční roztok
Balení:	5X3ML	50X3ML	100X3ML
Síla:	100MG/ML	100MG/ML	100MG/ML

Doplněk názvu:	INJ SOL 5X3ML/300MG	INJ SOL 50X3ML/300MG	INJ SOL 100X3ML/300MG
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok	Injekční roztok	Injekční roztok
Balení:	5X3ML	50X3ML	100X3ML
Síla:	100MG/ML	100MG/ML	100MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ACC INJEKT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC INJEKT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acetylcysteinum 300,0 mg v jedné ampuli se 3 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Acetylcystein se používá k léčení onemocnění dýchacích cest, při nichž je zvýšena sekrece vazkého (hustého) hlenu.

Používá se při onemocněních akutních i chronických, zejména při akutní a chronické bronchitidě, při bronchiektazii, při astmoidních stavech a při bronchiálním astmatu, při bronchiolitidě a při mukoviscidóze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávky, doporučené pro jednotlivé věkové skupiny, lze v případě naléhavé nutnosti překročit, protože po acetylcysteinu neočekáváme vznik toxických příznaků z předávkování.

Sekretolytickou účinnost acetylcysteinu podporuje zvýšený přívod tekutin.

Dávkování dospělým pacientům:

1 ampule (odpovídá 300 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

Dávkování dětem ve věku 6 - 14 let:

1/2 ampule (odpovídá 150 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

Dávkování dětem mladším než 6 let:

Je třeba dát dle možnosti přednost perorálnímu podání acetylcysteinu před parenterální aplikací. Zejména u dětí mladších než 1 rok se acetylcystein smí parenterálně podat jen ve vitální indikaci a jen hospitalizovaným pacientům.

Pokud se přesto dětem mladším než 6 let acetylcystein podá parenterálně, aplikuje se 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání:

Otevření ampule:

Přípravek ACC INJEKT se dodává v OPC (one-point-cut) ampulích, které není třeba otevírat pilníčkem.

Ampuli otočíme bílým bodem vzhůru, setřepeme roztok z vrchní části ampule do spodní části a krček ampule ulomíme směrem dolů (na opačnou stranu, pryč od bílého bodu).

Intramuskulární aplikace:

Doporučuje se injikovat acetylcystein hluboko intramuskulárně, pacientovi ležícímu v relaxované poloze; není-li injekce podána dost hluboko, a také u pacientů se zvýšenou citlivostí, se může na krátkou dobu objevit přechodný pocit pálení v místě injekce.

Intravenózní aplikace:

První dávku je třeba podat ve zředění 1:1; zředíme ji buď izotonickým (0,9%) roztokem chloridu sodného anebo 5% roztokem glukózy. Další dávky se mají dle možnosti podat ve formě infuze.

Trvání terapie je rozdílné v závislosti na průběhu onemocnění.

Aby bylo dosaženo profylaxe infekcí, podává se acetylcystein pacientům s chronickou bronchitidou anebo s mukoviscidózou dlouhodoběji - dle možnosti v perorálních přípravcích.

4.3 Kontraindikace

Přípravek ACC INJEKT se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku (jde jak o acetylcystein, tak i o deriváty ethylendiaminu - EDTA).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Protože parenterální podání acetylcysteinu zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků, doporučuje se dávat dle možnosti přednost perorální aplikaci.

Lehce nafialovělé zabarvení roztoku nemá podstatný vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antitusika mohou při současném podávání acetylcysteinu snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné nahromadění hlenu v dýchacích cestách. Proto je třeba podávat takovou kombinaci jen v přísně indikovaných případech.

In vitro acetylcystein i některá jiná mukolytika mohou chemickou interakcí (inkompatibilitou) inaktivovat určitá antibiotika. Naproti tomu se zdá, že in vivo acetylcystein zvyšuje průnik některých antibiotik hlenem.

Acetylcystein může zesílit vazodilatační a antiagregační účinek nitroglycerinu; klinický význam těchto nálezů není jasný.

4.6 Těhotenství a kojení

Perorální podávání acetylcysteinu v období organogeneze v dávkách do 750 mg/kg březím samicím králíků, anebo v dávkách do 2 000 mg/kg březím samicím potkanů nemělo teratogenní účinky. - Ve studiích ovlivnění fertility, perinatálního a postnatálního účinku perorálně podávaným acetylcysteinem nebyly u potkanů zjištěny změny fertility, průběhu porodu, průběhu kojení, funkce gonád ani vývoje novorozených mláďat.

O účinku acetylcesteinu v průběhu těhotenství a v období kojení u člověka není dostatek zkušeností.

V těhotenství a v období kojení se přípravek ACC INJEKT může podávat jen po velmi pečlivém zvážení pravděpodobného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ACC INJEKT je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek ACC INJEKT se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.

Vzácně se objeví bolest hlavy, stomatitida, tinnitus.

Ojediněle se může objevit průjem, pálení žáhy, nauzea a zvracení.

Ojediněle se mohou vyvinout alergické příznaky, např. pokles krevního tlaku, bronchospazmus, kožní erupce (exantém, rash, urtikarie), pruritus, tachykardie.

Ojedinělé případy bronchospazmu po i.v. podání acetylcysteinu se objevily především u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou při bronchiálním astmatu, tj. u tzv. "hyperrespondentů" (tj. u pacientů se zvýšenou citlivostí bronchů na nejrůznější dráždivé impulzy).

Ojediněle se v závislosti na podání acetylcysteinu objevily hemoragie, zčásti na základě reakce přecitlivělosti.

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

V literatuře je uveden jeden případ anémie, hemoragie a hemoperikardu.

4.9 Předávkování

Existují klinické zkušenosti s podáním až 30 g acetylcysteinu i.v.; významné projevy intoxikace acetylcysteinem nejsou známy. Intoxikaci při předávkování acetylcysteinu proto nelze očekávat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ACC INJEKT je expektorans, mukolytikum.

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Má se zato, že rozvolňuje vazký hlen tím, že štěpí disulfidové vazby mezi řetězci mukopolysacharidů hlenu a že depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu).

Soudí se, že ochranný účinek acetylcysteinu při intoxikacích je dán schopností reaktivní SH-skupiny vázat určité chemické radikály a tím je detoxikovat.

Acetylcystein mimoto podporuje syntézu glutathionu, důležitého pro detoxikaci některých škodlivin; to vysvětluje jeho účinek jako antidota např. při otravě paracetamolem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po parenterální aplikaci metabolizuje v játrech na aktivní metabolit cystein a také na diacetylcystein, cystin a jiné disulfidy.

Acetylcystein a jeho metabolity se v organismu vyskytují ve třech formách: Zčásti jako volné látky, zčásti vázány labilními disulfidovými vazbami na bílkoviny a zčásti jako aminokyseliny inkorporované do peptidů a bílkovin.

Acetylcystein se vylučuje téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganických síranů, diacetylcysteinu). Farmakokinetické studie ukázaly, že po i.v. podání 200 mg acetylcysteinu dosáhne maximální koncentrace v plazmě hodnoty 120 mikromol/l, z toho je 75 mikromol/l v redukované formě; distribuční objem vypočtený pro veškerý podaný acetylcyein je 0,47 l/kg, pro redukovanou formu 0,59 l/kg. Plazmatická clearance je 0,11 l/h/kg tělesné hmotnosti pro veškerý podaný acetylcystein, 0,84 l/h/kg tělesné hmotnosti pro redukovanou formu.

Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika eliminace je třífázová (alfa-fáze, beta-fáze a terminální gama-fáze).

Při poruše jaterních funkcí je plazmatický poločas prodloužen, a to až na 8 hodin po perorální aplikaci.

Také po perorální aplikaci se acetylcystein váže na plazmatické bílkoviny zhruba z 50 %.

Acetylcystein u potkanů prostupuje placentární bariérou a byl prokázán v amniotické tekutině. Za 0,5, 1, 2 a 8 hodin po perorálním podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti je koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě.

O trvání terapeutického účinku, o prostupu placentou, o vylučování mateřským mlékem a o prostupu hematoencefalickou bariérou nejsou k dispozici údaje získané klinickým sledováním u člověka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Specifické příznaky akutní toxicity nebyly zjištěny.

U potkanů ani u psů nebyly nalezeny patologické změny při sledování chronické toxicity podáváním acetylcysteinu až po dobu jednoho roku.

Mutagenní účinky při sledování mutagenity u bakterií nebyly nalezeny.

Tumorigenní účinky acetylcysteinu nebyly sledovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného 10% (M/V), voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Sulfhydrylová skupina acetylcysteinu může raegovat s některými léčivy; tak byly popsány inkompatibility (resp. inaktivace antibiotika) při smísení roztoku acetylcysteinu s některými antibiotiky, např. s peniciliny (také s ampicilinem), s cefalosporiny, s erythromycinem, s některými tetracykliny a s amfotericinem B. Tato léčiva se nesmějí podávat společně s acetylcysteinem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: Ampule z hnědého skla, papírový přířez, krabička.

Balení: 5 ampulí po 3 ml roztoku

50 ampulí po 3 ml roztoku

100 ampulí po 3 ml roztoku

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před nárazem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/507/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.9.1996 / 29.11. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.11. 2006

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

ACC injekt

(Acetylcysteinum)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEXAL AG, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Složení:

Léčivá látka:

Acetylcysteinum 300 mg v 3 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky:

Dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného 10% (M/V), voda na injekci.

Indikační skupina:

Mukolytikum

Charakteristika:

Léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Farmakokinetické údaje:

Acetylcystein se rychle v organismu distribuuje, lokalizuje se především v játrech, ledvinách, plicích a bronchiálním hlenu. Biologický poločas je 6-9 hodin. Vylučuje se převážně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů.

Indikace:

Acetylcystein se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, které jsou spojené s intenzivní sekrecí vazkého hlenu.

Zejména se užívá u akutní i chronické bronchitidy, bronchiektázií, astma bronchiale, bronchiolitidy, cystické fibrózy (mukoviscidózy)

Přípravek je možno podávat dospělým a dětem starším než 1 rok.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí podávat pacientům přecitlivělým na složky přípravku.

Novorozencům a dětem mladším než 1 rok je možno podávat ACC pouze ve vitálních indikacích v nemocničních zařízeních.

V průběhu těhotenství a v období kojení musí být pro podávání přípravku zvláštní důvody.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ojediněle se mohou objevit bolesti hlavy, tlak v žaludku a tinitus, bušení srdce, zvracení a průjem.

Výjimečně se může objevit alergická reakce provázená hypotenzí, bronchospazmem s dyspnoe, exantémem, pruritem a tachykardií.

Interakce:

Vzhledem k přítomnosti -SH radikálu může docházet k reakci acetylcysteinu v roztoku s řadou antibiotik (peniciliny, cefalosporiny, tetracykliny, aminoglykosidy, makrolidy), a proto by neměl být podáván současně s těmito látkami.

Současné podávání antitusik může mít negativní vliv na vykašlávání bronchiálního sekretu.

Acetylcystein může při současném podávání s vazodilatancii (na př. nitroglycerinem) zvyšovat vazodilatační účinek a potencovat inhibici agregace destiček.

Dávkování a způsob použití:

Dávkování je přísně individuální podle stavu pacienta. Obvykle se používá následující dávkování.

Dospělí:

1-2 krát denně 1 ampulku (300 mg) i.v. nebo i.m.

Děti: ve věku 6-14 let

1-2 krát denně 1/2 ampulky (150 mg) i.v. nebo i.m.

U dětí mladších 6 let preferujeme perorální podávání.

Pokud je nutno použít injekční léčbu, obvykle podáváme 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání:

Intramuskulární injekci je nutno podat hluboko do svalu nejlépe u ležícího pacienta.

První intravenózní dávka by měla být rozředěna 1:1 0,9% roztokem NaCl nebo 5% glukózou. Intravenózně je nutno podávat velmi pomalu v průběhu 5 minut. Další podávání je vhodné provádět v dlouhodobé infúzi.

Uchovávání:

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale za zkratkou EXP.

Balení:

5 ampulek po 3 ml roztoku.

50 ampulek po 3 ml roztoku.

100 ampulek po 3 ml roztoku.

Datum poslední revize:

29.11. 2006