111IN CHLORID INDITÝ STER.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku 111IN CHLORID INDITÝ STER. (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: ¹¹¹In chlorid inditý ster. roztok

2. SLOŽENÍ: ¹¹¹In indii chloridum 0,1-0,5 GBq

Acidi hydrochlorici solutio 0,1 mol/l 0,5 ml

Aqua pro inj. ad 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA: radiofarmaka - vodné roztoky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek není určen pro přímé podání člověku, ale jako zdroj radioaktivního indikátoru ¹¹¹In s velmi dobrými vazebnými vlastnostmi (indium je v přípravku přítomno jako trojmocné ve formě chlorokomplexů) pro značení komplexotvorných látek, bílkovin nebo krevních buněk. Indikace je určena charakterem značené látky a je vymezena v dokumentaci konečného přípravku (značené látky).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí především na značené látce a typu vyšetření. Podává se dle charakteru značného přípravku a typu vyšetření, obvykle intravenózně.

4.3. Kontraindikace

Specifické kontraindikace nejsou známy.

4.4. Specielní upozornění

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy). Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu.

4.5. Interakce

Vyšší koncentrace iontů některých trojmocných kovů mohou konkurovat vazbě ¹¹¹In na značenou látku.

4.6. Těhotenství a laktace

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod.

Před nezbytným vyšetřením kojících žen je nutno převést kojence na náhradní výživu; po vyšetření lze zahájit kojení až v době, kdy radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání mléka a kontaktu s matkou bude nižší než limity dané platnými předpisy SÚJB.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Závisí na charakteru značené látky, ¹¹¹In chlorid inditý nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Specifické nežádoucí účinky způsobené radioaktivní složkou značených přípravků (s výjimkou přídatné radiační dávky) nejsou známy.

4.9. Předávkování

Přípravek není určen pro přímé podání člověku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek sám v obvyklých dávkách použitých pro značení nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravků značených ¹¹¹In je určována výhradně základní látkou. Samotné trojmocné indium se v krvi velmi rychle váže na plazmatickou bílkovinu transferin a jako transferinový komplex se udržuje v krevním oběhu.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky samotného přípravku.

5.4. Dozimetrie

Indium (¹¹¹In) se s poločasem 2,8 dne přeměňuje elektronovým záchytem na excitované stavy v jádře stabilního ¹¹¹Cd za emise gama záření (energie 0,171 MeV se zastoupením 90,93% a 0,245 MeV se zastoupením 94%); zároveň je emitováno charakteristické rentgenové záření, Augerovy a konverzní elektrony.

K absorbované dávce přispívají především Augerovy elektrony s velmi nízkou energií a malým dosahem ve tkáni.

Celotělové absorbované dávky i dávky v jednotlivých orgánech jsou velmi rozdílné podle typu aplikované látky a vyšetření. Při aplikaci krevních elementů značených ¹¹¹In je nutné zvažovat poměrně vysokou efektivní dávku a z toho vyplývající radiační riziko (především ve vztahu k vysoké radiosenzitivitě lymfocytů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2. Inkompability

Přípravek nutno chránit před stykem s materiály uvolňujícími nečistoty (především ionty trojmocných kovů).

6.3. Doba použitelnosti

3 dny od referenčního data

6.4. Skladování

V chladu, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením

6.5. Druh obalu

Skleněná, 10 ml lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka

6.6. Návod k užití

Při odběru dávek pro jednotlivá značení musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 250 68 Husinec - Řež, čp.130, ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 88/1091/93-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1993 /24.3.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

5.11.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 250 68 Řež

Složení: ¹¹¹In Indii chloridum 0,1-0,5 GBq

Acidi hydrochlorici solutio 0,1mol/l 0,5 ml

Aqua pro inj. ad 1,0 ml

Indikační skupina: radiofarmaka - radionuklidové diagnostikum

Charakteristika: indium je v přípravku přítomno jako trojmocné ve formě chlorokomplexů; přípravek není určen pro přímé podání člověku, ale jako zdroj radioaktivního indikátoru s velmi dobrými vazebnými vlastnostmi pro značení komplexotvorných látek, bílkovin nebo krevních buněk.

Farmakokinetické údaje: farmakokinetika přípravků značených ¹¹¹In je určována výhradně základní látkou. Samotné trojmocné indium se v krvi velmi rychle váže na plazmatickou bílkovinu transferin a jako transferinový komplex se udržuje v krevním oběhu.

Indikace: pro značení komplexotvorných látek, protilátek a buněčných složek krve.

Kontraindikace: specifické kontraindikace nejsou známy.

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost očekávané klinické informace ve vztahu k dávce, kterou žena obdrží.

Pro vyšetření pomocí radiofarmak v těhotenství a v období kojení musí existovat zvlášť závažné důvody a je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod.

Nežádoucí účinky: specifické nežádoucí účinky způsobené radioaktivní složkou značených přípravků nejsou známy.

Interakce: nejsou známy.

Dávkování: závisí především na značené látce.

Způsob podávání: dle charakteru přípravku po značení a typu vyšetření, obvykle intravenózně.

Upozornění: indium (¹¹¹In) se s poločasem 2,8 dne přeměňuje elektronovým záchytemna excitované stavy v jádře stabilního ¹¹¹Cd za emise gama záření (energie 0,171 MeV se zastoupením 90,93% a 0,254 MeV se zastoupením 94%); zároveň je emitováno charakteristické rentgenové záření, Augerovy a konverzní elektrony. K absorbované dávce přispívají především Auderovy elektrony s velmi nízkou energií a malým dosahem ve tkáni.

Celotělové absorbované dávky i dávky v jednotlivých orgánech jsou velmi rozdílné podle typu aplikované látky a vyšetření. Při aplikaci krevních elementů značených ¹¹¹In je nutné zvažovat poměrně vysokou efektivní dávku a z toho vyplývající radiační riziko (především ve vztahu k vysoké radiosenzitivitě lymfocytů).

Uchovávání: v temnu a chladu, v souladu s předpisy pro radioaktivní látky.

Varování: radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami v souladu s platnými předpisy ČR (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB).

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení: 40, 80, 120, 160, 185, 200, 240, 280, 320, 370, 400, 740 MBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru; ochranný obal: olověný kontejner, plechovka.

Datum poslední revize: 5.11.2003.