Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls8274/2008

Příbalová informace - Informace pro uživatele

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP BaxterNatrii chloridumInfuzní roztok

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍBaxter Healthcare Ltd.Caxton Way Thetford, Norfolk, Velká Británie.

VÝROBCE

1) Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Irsko2) Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, Velká Británie

SLOŽENÍ:1000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum

9,0 g

Voda na injekci

ad 1000 ml.

INDIKAČNÍ SKUPINAInfundabilium.

CHARAKTERISTIKASterilní, apyrogenní roztok k nitrožilní infúzi.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJESodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě poinfuzi distribuovány do celého těla. Vstupují do normálního metabolismua udržují rovnováhu elektrolytů a plazmatický objem. Vylučují se játrya ledvinami.

INDIKACE0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je indikován k náhradětekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav. Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

KONTRAINDIKACEHypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace. Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, jejeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnoutpostačující antikoagulace. Přípravek musí být podáván se zvýšenou opatrností nemocným s poruchoumetabolismu sodíku, jako jsou pacienti s kardiopulmonálním onemocněním,zvláště se srdečním selháním v anamnéze, pacienti s renální insuficiencí,

Strana 2 (celkem 3)

jaterní cirhózou nebo pacienti, kteří jsou léčeni steroidy retinujícímisůl.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYJako u všech dlouhotrvajících intravenózních infuzí může dojít v místěvpichu k podráždění žíly a ke vzniku tromboflebitidy. Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevitreakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracenía hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponoványk takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevitreakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

INTERAKCEPřed použitím zkontrolujte kompatibilu roztoku.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍDávkování je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Roztok se podává v intravenózní infuzi.Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Návod k použití obalů Viaflex 1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřnívak. 2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřtejeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikulenebo zkalené roztoky. 3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infúzního vstupu a za aseptickýchpodmínek napojte infúzní set. 4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace 1. Dezinfikujte latexový injekční vstup. 2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G. 3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

UPOZORNĚNÍStejně jako u jiných roztoků k parenterálnímu podání je třeba zkontrolovatkompatibilitu s aditivy. Nezbytné je pečlivé promíchání roztoku zaaseptických podmínek. Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo pokud je obal poškozen. Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchovéembolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednouza 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně.

PŘEDÁVKOVÁNÍPříznaky předávkování: hyperhydratace, kardiální dekompenzace,elektrolytový rozvrat. Léčba: přerušení infuze, další postup dle všeobecně platných doporučení

Strana 3 (celkem 3)

pro léčbu výše uvedených stavů.

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do +25°C.

VAROVÁNÍPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené naobalu.

BALENÍ

Vak typu Viaflex z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:-

1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

-

1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

-

1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

-

1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

-

1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

DATUM POSLEDNÍ REVIZE12.5.2010

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls8274/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter,Infuzní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum

9,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů. Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav. Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Roztok se podává v intravenózní infúzi.

4.3. Kontraindikace Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace. Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Stejně jako u jiných roztoků k parenterálnímu podání je třeba zkontrolovat kompatibilitu s aditivy. Nezbytné je pečlivé promíchání roztoku za aseptických podmínek. Roztok se nesmí používat, pokud je zkalený nebo pokud je obal poškozen. Stejně jako u jiných prolongovaných intravenózních infuzí může dojít k venózní iritaci a tromboflebitidě v místě vpichu.Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně. Přípravek musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s hypertenzí, poruchou metabolismu sodíku, jako jsou pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, zvláště se srdečním selháním v anamnéze, pacienti s renální insuficiencí, jaterní cirhózou nebo pacienti, kteří jsou léčeni steroidy retinujícími sůl.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 2 (celkem 3)

Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv.

4.6. Těhotenství a kojeníPoužití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7. Účinky na na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k podráždění žíly a ke vzniku tromboflebitidy. Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve, jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

4.9. Předávkování Příznaky předávkování: hyperhydratace, kardiální dekompenzace, elektrolytový rozvrat. Léčba: přerušení infúze, další postup dle všeobecně platných doporučení pro léčbu výše uvedených stavů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytůATC kód: B05BB01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po vstupu do žíly systematicky rozvedeny do celého těla. Účastní se normálních metabolických pochodů a udržují rovnováhu elektrolytů a plazmatického objemu. Vylučování probíhá cestou jaterních i ledvinných mechanismů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Chlorid sodný je normální fyziologickou složkou lidských i zvířecích tělesných tekutin a proto otázka jeho bezpečnosti pro organismus nemá opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci

6.2. Inkompatibility Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky .

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do +25°C

Strana 3 (celkem 3)

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vak typu Viaflex z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:-

1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

-

1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

-

1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

-

1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

-

1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímPoužívejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Návod k použití obalů Viaflex :1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak. 2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky. 3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infúzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infúzní set. 4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace: 1. Dezinfikujte latexový injekční vstup. 2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G. 3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford, Norfolk, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/705/93-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.8.1993 / 12.5.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 12.5.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 1 x 50 ml, 100 x 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154

Sterilní , apyrogenní

1 x 50 ml , 100 x 50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnení přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 1 x 100 ml, 50 x 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154

Sterilní , apyrogenní

1 x 100 ml , 50 x 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

4

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnení přijato

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 1 x 250 ml, 30 x 250 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

1 x 250 ml , 30 x 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

6

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 1 x 500 ml, 20 x 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

1 x 500 ml , 20 x 500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.

8.

POUŽITELNOST

8

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

9

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 mlNatrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

1 x 1000 ml , 10 x 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.

10

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml

Natrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

12

Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

13

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml

Natrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

14

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

15

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK 250 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml

Natrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

16

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml

Natrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

18

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.

19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1000 ml

Natrii chloridum 9 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mmol v 1000 ml Natrium 154 Chloridum 154 Sterilní , apyrogenní

1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

20

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do + 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/705/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.