0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "FRESENIUS"

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INF SOL 20X100ML-SKL	INF SOL 40X50ML-FP	INF SOL 40X100ML-FP
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	20X100ML S	40X50ML FP	40X100MLFP
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 20X250ML-FP	INF SOL 15X500ML-FP	INF SOL 10X1000ML-FP
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	20X250MLFP	15X500MLFP	10X1LT FP
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 40X250ML-F	INF SOL 20X500ML-F	INF SOL 10X1000ML-F
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	40X250ML F	20X500ML F	10X1000MLF
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X100ML-SKL	INF SOL 1X250ML-SKL	INF SOL 16X250ML-SKL
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X100ML SK	1X250ML SK	16X250ML S
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X500ML-SKL	INF SOL 12X500ML-SKL	INF SOL 1X1000ML-SKL
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X500ML SK	12X500ML S	1X1000ML S
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X500ML-PP	INF SOL 20X500ML-PP	INF SOL 1X1000ML-PP
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X500ML PP	20X500ML P	1X1000ML P
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 12X1000ML-PP	INF SOL 1X100ML-VAK	INF SOL 40X100ML-VAK
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	12X1000MLP	1X100ML VA	40X100ML V
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X250ML-VAK	INF SOL 30X250ML-VAK	INF SOL 1X500ML-VAK
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X250ML V	30X250ML V	1X500ML V
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 20X500ML-VAK	INF SOL 1X1000ML-VAK	INF SOL 10X1000ML-VA
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	20X500ML V	1X1000ML V	10X1000MLV
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X2000ML-VAK	INF SOL 4X2000ML-VAK	INF SOL 12X250ML
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X2000ML V	4X2000ML V	12X250ML S
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X500ML-PE	INF SOL 1X1000ML-PE	INF SOL 20X500ML-PE
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	Infuzní roztok	Infuzní roztok	Infuzní roztok
Balení:	1X500ML PE	1X1000MLPE	20X500MLPE
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 12X1000ML-PE	INF SOL 10X500ML-PE	INF SOL 1X500ML-PE
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	Infuzní roztok	Infuzní roztok	Infuzní roztok
Balení:	12X1000MLPE	10X500ML PE	1X500ML PE
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X1000ML-PE	INF SOL 20X500ML-PE	INF SOL 10X1000ML-PE
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	Infuzní roztok	Infuzní roztok	Infuzní roztok
Balení:	1X1000MLPE	20X500MLPE	10X1000MLPE
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X100ML-PE	INF SOL 10X100ML-PE	INF SOL 40X100ML-PE
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	Infuzní roztok	Infuzní roztok	Infuzní roztok
Balení:	1X100ML PE	10X100MLPE	40X100MLPE
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

Doplněk názvu:	INF SOL 1X250ML-PE	INF SOL 20X250ML-PE	INF SOL 30X250ML-PE
Cesta:	Infuze	Infuze	Infuze
Léková forma:	Infuzní roztok	Infuzní roztok	Infuzní roztok
Balení:	1X250MLPE	20X250MLPE	30X250MLPE
Síla:	9MG/ML	9MG/ML	9MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "FRESENIUS" (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „ Fresenius“

2. kvalitativní A kvantitativní SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii chloridum 9,0 g

Pomocná látka: Voda na injekci q.s. ad 1000,0 ml

1000 ml obsahuje:

Na+ 154 mmol

Cl- 154 mmol

Osmolarita: 290 mosmol/l

Osmolalita: 308 mosmol/kg

pH 4,5-7,0

Pomocné látky viz bod 6.1

3. Léková forma

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické Indikace

• Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.

• Extracelulární dehydratace.

• Nosný roztok při podávání jiných léků.

• Hypovolemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Intravenózní infúze.

Podle hmotnosti a stavu pacienta: 500 -3000 ml/24 hod.

1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3 Kontraindikace

Všechny retence vody / sodíku a zvláště:

• Srdeční nedostatečnost

• Cirhóza s edémem a ascitem

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

• Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

• Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.

• Podávat za přísně aseptických podmínek.

• Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není uvedeno.

4.8 Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy,iontový rozvrat.

4.9 Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC kód: B05 XA 03

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá

zejména mineralokortikoidní regulaci .Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy , nebo tvorbu sraženiny,nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3 Doba použitelnosti

Skleněné láhve: 4 roky

PP láhve: 3 roky

PE láhve: 3 roky

PVC vaky: 2 roky

Freeflex vaky: 2 roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice;

2. PP láhev, eurouzávěr ( pryžový disk a PP uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice;

3. PVC vak s jedním nebo více konektory, celý zatavený v PE folii, kartonová krabice.

4. PE láhev, eurouzávěr ( pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice;

5. Freeflex ( polyolefin) vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice

Velikost balení:

1. Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,

16 x 250 ml, 12 x 500 ml

2. PP láhev: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml,

3. PVC vak:1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml,1 x 1000 ml, 1 x 2000 ml, 40 x 100 ml,

30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml,

4. PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

5. Freeflex vaky:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

20 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml,20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Návod k použití vaků:

• Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.

• Uspořádejte infúzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. Registrační číslo

76/365/96-C

9. Datum registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.6.1996 /

10. Datum revize textu

14.11.2007

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce

Skleněná lahev: Fresenius Kabi Italia S.r.l.., Verona, Itálie

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

PP lahev: Fresenius Kabi Italia S.r.l.., Verona, Itálie

PVC vak: Fresenius Kabi Poteza S.r.l., Potenza, Itálie

PE lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polsko Sp. z o.o., Kutno, Polsko

Freeflex vak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France, Louviers, Francie

Složení

1000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum 9,0 g, Voda na injekci q.s. ad 1000 ml. Elektrolyty: Na 154 mmol/l, Cl 154 mmol/l.

pH 4,5 - 7,0

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Osmolalita: 290 mosmol/kg

Indikační skupina Infundabilium.

Charakteristika

Čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci.

Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.

Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci Cl-, která je

větší nebo stejná jako deplece Na+.

Indikace

• Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.

• Extracelulární dehydratace.

• Nosný roztok při podávání jiných léků.

• Hypovolemie.

Kontraindikace

Podání roztoků chloridu sodného je kontraindikováno při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech s retencí sodíkového iontu. Bližší informace v odstavci Upozornění.

Nežádoucí účinky

Může dojít ke vzniku hypernatremie. Obecné nežádoucí účinky při nadbytku sodíku v organismu jsou: nauzea, zvracení, průjem, střevní křeče, žízeň, snížené slinění a slzení, pocení, teplota, tachykardie, hypertenze, poškození ledvin, periferní a pulmonální edém, zástava dechu, bolest hlavy, závratě, nervozita, podrážděnost, slabost, svalová ochablost a strnulost, spasmy, koma a smrt.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Interakce

Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.

Dávkování a způsob použití

Roztok se podává intravenózně. Dávkování (průměrně 500-3000ml/24 hod.) je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin.

V případě deficitu nebo ztráty tekutin je nutné doplnit polovinu chybějícího objemu v prvních 12 - 24 hodinách léčby. Při poruchách osmolarity je cílem upravit extracelulární osmolaritu z 1/3 na 1/2 normální hodnoty v průběhu 1 dne a nezměnit hladinu plazmatického natria víc jak o 1 mmol/hod.1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

Upozornění

Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernátrémií nebo hyperchlorémií.

Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalémii. Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci elektrolytů v séru, hyperhydrataci, poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.

Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Roztok je určen k jednorázovému použití. Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen. Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infúze, podávat pomalu. Additiva mohou být inkompatibilní. Při použití zachovejte aseptické podmínky. Důkladně promíchejte a okamžitě podávejte. Vyvarovat se nadměrných dávek.

Předávkování: V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy je třeba provést příslušnou terapii.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100, 12 x 250 m, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml

PVC vaky: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1x 500 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 2000 ml, 40 x 100 ml, 30 x 250 ml,

20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml

PP láhev: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml

PE láhev: : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex vaky:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

20 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Datum revize textu:

30.1.2008

Strana 1 (celkem 2)