0,9% SODIUM CHLOR.I.V.BP BAXTER

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku 0,9% SODIUM CHLOR.I.V.BP BAXTER (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium Cloride Intravenous Infusion BP Baxter

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g/l

Acidum hydrochloricum q.s.

Natrii hydroxidum q.s.

Aqua pro iniectione q.s. ad 1000 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Sterilní apyrogenní roztok k nitrožilní infúzi.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.

Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Roztok se podává v nitrožilní infúzi.

4.3. Kontraindikace

Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.

Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

4.4. Speciální upozornění

Stejně jako u jiných roztoků k parenterálnímu podání je třeba zkontrolovat kompatibilitu s aditivy. Nezbytné je pečlivé promíchání roztoku za aseptických podmínek.

Roztok se nesmí používat, pokud je zkalený nebo pokud je obal poškozen.

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně.

Přípravek musí být podáván se zvýšenou opatrností nemocným s poruchou metabolismu sodíku, jako jsou pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, zvláště se srdečním selháním v anamnéze, pacienti s renální insuficiencí, jaterní cirhózou nebo pacienti, kteří jsou léčeni steroidy retinujícími sůl.

4.5. Interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel

Neovlivňuje pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k podráždění žíly a ke vzniku tromboflebitidy.

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování: hyperhydratace, kardiální dekompenzace, elektrolytový rozvrat.

Léčba: přerušení infúze, další postup dle všeobecně platných doporučení pro léčbu výše uvedených stavů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po vstupu do žíly systematicky rozvedeny do celého těla. Účastní se normálních metabolických pochodů a udržují rovnováhu elektrolytů a plazmatického objemu. Vylučování probíhá cestou jaterních i ledvinných mechanismů.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Chlorid sodný je normální fyziologickou složkou lidských i zvířecích tělesných tekutin a proto otázka jeho bezpečnosti pro organismus nemá opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii hydroxidum BP

Acidum hydrochloricum Ph.Eur.

Aqua pro iniectione Ph.Eur.

6.2. Inkompatibility

Jako u všech infuzních roztoků, je třeba předem vyzkoušet kompatibilitu, přidáváme-li do roztoku nějaké další látky.

6.3. Doba použitelnosti

Roztok lze skladovat 24 měsíců v neporušeném obalu.

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě do +25°C

6.5. Druh obalu

Roztok je dodáván v plastikových polyvinylchloridových obalech Viaflex® o objemu 50, 100, 150, 250, 500 a 1000 ml. Vaky jsou uzavřeny v zevní plastikové fólii.

6.6. Návod k použití

Návod k použití obalů Viaflex :

1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.

2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.

3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infúzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infúzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace:

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/705/93-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.1993 28.11.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.11.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

0,9% Sodium Cloride Intravenous Infusion BP Baxter

(Natrii chloridum)

infúze

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, Velká Británie.

SLOŽENÍ:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g/l

Acidum hydrochloricum q.s.

Natrii hydroxidum q.s.

Aqua pro iniectione q.s. ad 1000 ml.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Infundabilium.

CHARAKTERISTIKA

Sterilní, apyrogenní roztok k nitrožilní infúzi.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po

infúzi distribuovány do celého těla. Vstupují do normálního metabolismu

a udržují rovnováhu elektrolytů a plazmatický objem. Vylučují se játry

a ledvinami.

INDIKACE

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je indikován k náhradě

tekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.

Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

KONTRAINDIKACE

Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.

Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je

jeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout

postačující antikoagulace.

Přípravek musí být podáván se zvýšenou opatrností nemocným s poruchou

metabolismu sodíku, jako jsou pacienti s kardiopulmonálním onemocněním,

zvláště se srdečním selháním v anamnéze, pacienti s renální insuficiencí,

jaterní cirhózou nebo pacienti, kteří jsou léčeni steroidy retinujícími

sůl.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infúzí může dojít v místě

vpichu k podráždění žíly a ke vzniku tromboflebitidy.

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit

reakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení

a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány

k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit

reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

INTERAKCE

Nejsou známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Dávkování je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Roztok se podává v nitrožilní infúzi.

Návod k použití obalů Viaflex

1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní

vak.

2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte

jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule

nebo zkalené roztoky.

3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infúzního vstupu a za aseptických

podmínek napojte infúzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

UPOZORNĚNÍ

Stejně jako u jiných roztoků k parenterálnímu podání je třeba zkontrolovat

kompatibilitu s aditivy. Nezbytné je pečlivé promíchání roztoku za

aseptických podmínek.

Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo pokud je obal poškozen.

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové

embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou

za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Příznaky předávkování: hyperhydratace, kardiální dekompenzace,

elektrolytový rozvrat.

Léčba: přerušení infúze, další postup dle všeobecně platných doporučení

pro léčbu výše uvedených stavů.

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

UCHOVÁVÁNÍ

Roztok lze skladovat 24 měsíců při teplotě do +25°C.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

BALENÍ

Roztok je dodáván v plastikových polyvinylchloridových obalech Viaflex

o objemu 50, 100, 150, 250, 500 a 1000 ml. Vaky jsou uzavřeny v zevní

plastikové fólii.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

28.11.2007

Strana 1 (celkem 3)